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[单选题]

药品上市后再评价的意义不包括()

A.可以消除药品的不良反应

B.确保公众用药安全、有效,提高合理用药水平

C.完善我国药品监督管理过程,促进管理决策的科学化

D.规范我国的药品秩序市场,促进药品开发

答案
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第1题

药品生命周期是指从药品的研发开始,到注册评价、上市使用,再评价,直至由于市场等原因退市的整个过程。()

此题为判断题(对,错)。

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第2题

调整的国家基本药物品种和数量的确定因素不包括()。

A.我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化

B.我国基本医疗卫生投入水平变化

C.药品不良反应监测评价

D.已上市药品循证医学、药物经济学评价

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第3题

国家药品监督管理局药品审评中心基于风险启动样品检验和标准复核。关于启动样品检验和标准复核的说法,错误的是()。

A.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品,应当进行样品检验和标准复核

B.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品以外的药品申请注册时,不需要进行样品检验和标准复核

C.与已有国家标准收载的同品种使用的检测项目和检测方法一致的,可不再进行标准复核

D.经审评可评估药品标准科学性、可行性和合理性的,可不再进行标准复核

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第4题

根据《药品管理法》,未按照规定开展药品上市后研究或上市后评价的行为,经警告,逾期不改正的,应承担的行政法律责任为()。

A.责令改正,给予警告

B.责令停业整顿

C.处十万元以上五十万元以下的罚款

D.责令暂停销售

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第5题

实行药品上市许可持有人制度的意义,包括()

A.与国际接轨

B. 有利于充分调动研发者的积极性,鼓励创新

C. 有利于优化资源配置,抑制低水平重复建设

D. 有利于落实主体责任,加强药品质量管理

E. 有利于提高药品生产企业的积极性

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第6题

药品信息化追溯体系参与方不包括()。

A.药品上市许可持有人

B.生产企业

C.经营企业

D.使用单位

E.监管部门

F.药品检验机构

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第7题

HT适应证不包括()

A.绝经相关症状

B.绝经后骨质疏松高危因素

C.绝经带来的泌尿生殖道萎缩症状

D.绝经晚期应用意义大、较安全,可长期应用

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第8题

药品经营企业购销药品应当有真实、完整的购销记录,购销记录需注明的内容不包括()

A.药品的通用名称、商品名称及英文名称

B.药物的剂型、规格、产品批号及有效期

C.上市许可持有人及生产企业

D.购销单位、数量、价格及日期

E.国务院药品监督管理部门规定的其他内容

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第9题

药品配制规范不包括()

A.配药时应遵循一药一具

B.配药后产生后的垃圾不得存放在治疗准备室

C.使用后仪器必须经过清洁、消毒后才可再次进入治疗室

D.所有病人可以共用同一瓶溶剂进行药品配置

E.双人核对

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第10题

应建立更加科学、高效的药品医疗器械审评审批体系,使批准上市药品医疗器械的()达到或接近

应建立更加科学、高效的药品医疗器械审评审批体系,使批准上市药品医疗器械的()达到或接近国际先进水平。

A有效性

B安全性

C经济性

D可获得性

E质量可控性

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第11题

根据《医疗器械不良事件检测和再评价管理办法》,向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告不良反应的主体是()。

A.医疗器械生产单位、使用单位、药品研发机构、

B.医疗器械生产单位、经营企业、使用单位

C.医疗器械生产单位、经营企业、疾控中心

D.医疗器械生产单位、经营企业、检验机构

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