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题目内容（请给出正确答案）

[多选题]

GCP的全称是什么（）

A.药物非临床试验质量管理规范

B.药物临床质试验量管理规范

C.药品生产质量管理规范

D.药品经营质量管理规范

E.中药材生产质量管理规范

答案

药物临床质试验量管理规范

发布时间：2023-02-10

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第1题

药物非临床安全性评价必须符合（）。

A.GMP

B.GSP

C.GAP

D.GLP

E.GCP

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第2题

药品非临床研究质量管理规范是（）

A.GLP

B.GSP

C.GMP

D.GCP

E.GAP

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第3题

为申请药品注册而进行的非临床研究所必须遵守的规定为（）。

A.GCP

B.GLP

C.GMP

D.GSP

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第4题

《药品非临床研究质量管理规范》简称是()。

A.GAP

B.GLP

C.GCP

D.GMP

E.GSP

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第5题

GCP的中文名称是什么？（）

A.药物临床实验

B.药物临床实验质量管理规范

C.人体药物实验

D.药品管理法

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第6题

必须通过伦理审查的研究（）

A.药物临床试验（GCP）

B.医疗器械临床试验

C.获纵向/横向经费资助的临床科研项目

D.医疗新技术的临床应用

E.研究者自发的临床科学研究

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第7题

GCP起草依据是什么?()

A.赫尔辛基宣言

B.人用药物评价指导原则

C.注册管理办法

D.注册管理条例

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第8题

以下哪项不是GCP所遵循的原则()。

A.临床试验的实施应符合赫尔辛基：直言的伦理原则，与GCP和适用管理要求一致

B.受试者的权利、安全和健康是最重要的考虑，应当高于对科学和社会的利益的考虑

C.应该有足够的关于试验用药品的非临床和临床资料提供，以支持所计划进行的临床试验

D.在开始一项试验之前，应当权衡该临床试验对于个体受试者和社会的可预见风险、不方便和预期的受益。当预期的受益小于风险时，也可开始进行这项临床试验

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第9题

在非临床药物代谢动力学研讨中,其受试物的剂型不需求遵从以下哪些选项的要求（)。

A.受试物的剂型应尽量与药效学研讨的共同

B.受试物的剂型应尽量与毒理学研讨的共同

C.特别状况下,受试物剂型能够答应与药效学与毒理学研讨纷歧致

D.应供给受试物的称号、剂型、批号、来历、纯度、保留条件及制造方法,但不需求供给研发单位的质检陈述

E.以上都不对

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第10题

药物长期暴露试通常在哪个阶段的临床试验进行()。

A.I期临床试脸

B.II期临床试脸

C.Ⅲ期临床试脸

D.IV期临床试脸

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第11题

提早停止或暂停一项临床试验，申办者不用通知（）。

A.研究者

B.伦理委员会

C.受试者

D.临床非参试人员

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