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[单选题]

为申请药品注册而进行的非临床研究所必须遵守的规定为()。

A.GCP

B.GLP

C.GMP

D.GSP

答案
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更多“为申请药品注册而进行的非临床研究所必须遵守的规定为()。”相关的问题

第1题

国家药品监督管理局药品审评中心基于风险启动样品检验和标准复核。关于启动样品检验和标准复核的说法,错误的是()。

A.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品,应当进行样品检验和标准复核

B.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品以外的药品申请注册时,不需要进行样品检验和标准复核

C.与已有国家标准收载的同品种使用的检测项目和检测方法一致的,可不再进行标准复核

D.经审评可评估药品标准科学性、可行性和合理性的,可不再进行标准复核

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第2题

根据《药品注册管理办法》,可以申请注册为非处方药药品包括()

A.进口药品分包装后的药品

B.经SFDA确定的非处方药改变剂型的药品

C.已有国家药品标准的非处方药的生产或者进口

D.使用SFDA确定的非处方药活性成分组成新的复方制剂

E.经SFDA确定的非处方药改变剂型,但不改变适应证、给药剂量以及给药途径的药品

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第3题

对上门服务人员的要求描述正确的是:()。

A.上门服务工程师必须通过华为人

B.可以先进行上门服务,再注册

C.严禁非注册、认证人员上门

D.严禁实际门人员与预约短信通

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第4题

在我国,非住宅建设用地土地使用权到期后自动续期;而住宅建设用地必须申请续期。()
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第5题

GLP是《药品非临床研究质量管理规范》的英文缩写。()
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第6题

王某为某研究所的高级研究员,2000年5月退休。退休后,王某没有停止科学研究,把自己的家作为办公
室继续从事研究工作,并聘请了两名助手小柳和小孙,做一些事务性的工作。2001年11月,王某完成了一项发明,并以个人的名义向中国专利局申请发明专利。2002年9月28日,王某的专利获得批准并公告。研究所得知消息后,认为该发明是王某使用工作期间积累的资料完成的,为职务发明,所以向专利局主张权利。王某不想同自己的单位对簿公堂,悄悄地将专利转让给同学吴某。而王某的助手小柳和小孙得知后,则表明在该发明上二人的贡献不可磨灭,该发明为共同发明,所以请求共享专利。在纠纷解决过程中发现:某公司正在生产相同的专利产品,但该公司在王某之前就研究出该项技术,只是没有申请专利。

问题:对于该项发明,研究所的主张是否有法律依据?为什么?王某的同学能否取得该专利权?为什么?王某的助手小柳和小孙的请求是否成立?为什么?某公司的行为是否构成侵权?

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第7题

有用的蛋白质药品,如胰岛素,仍然必须通过烦琐的皮下注射程序来予以实施。如果蛋白质被口服,它们就会被消化而不能到达目标细胞。但是,有些非蛋白质药物含有不会被消化系统分解的化学键。以上的论述最强烈地支持了这样的论断,即一种成功实现下面______项研究计划可使蛋白质药品的使用者受益。

A.将胰岛素包上一种能被目标细胞分解、但其化学键不会被消化的混合物。

B.通过实验室里起作用的程序把不会被消化的非蛋白质药品转化为蛋白质化合物。

C.把消化系统里面消化蛋白质的任何物质永久清除掉。

D.以系统的方法来确定正常消化系统中存在什么酶和细菌,以及它们是否能在体内被分解。

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第8题

医院药学主要工作内容包括()

A.贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》等法律法规

B. 以患者为中心,以临床药学为基础,对临床用药全过程进行有效组织实施与管理

C. 保证药品质量,保障患者用药安全、有效、经济

D. 加强医疗服务管理,提高医疗效益

E. 提升人文关怀,做好药学咨服务

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第9题

禁止生产、销售劣药。()为劣药。A.使用依照药品管理法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生

禁止生产、销售劣药。()为劣药。

A.使用依照药品管理法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;

B.药品成份的含量不符合国家药品标准的;

C.变质的药品;

D.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

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第10题

以下能够纳入基本医疗保险用药范围的药品是()

A.各类药品中的果味制剂,口服泡腾剂

B.主要起营养滋补作用的药品

C.非抢救用血液制品、蛋白制品

D.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品

E.用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂

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第11题

根据《抗菌药物临床应用管理办法》,某抗菌药物在其疗效、安全性方面的临床资料较少,该药品在临床应用时,应()。

A.按非限制使用级管理

B.按限制使用级管理

C.按特殊使用级管理

D.禁止列入医疗机构供应目录

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