更多“我们现在只有片剂、胶囊剂的GMP证书。现在我们想开发一种冻干制剂。1)新药注册法规上面规定，需要有符合GMP条件的车间才能够拿到生产批件。如果将来我们进行委托生产，是不是这点可以不要求?2)如果我的片…”相关的问题
第1题
我们现在通过GMP的生产线只有片剂，现在想作冻干制剂。问：1)在新药临床前、临床、生产的各个阶段，对生产环境的要求如何(主要指GMP认证方面的，具体的洁净度、100级这些，我们当然会保证达到要求)?2)由于我们现在处于研发阶段，此时的生产，必须在GMP通过的车间进行吗?3)对于微生物实验室，可以和固体制剂的微生物实验室共用吗?这方面有没有特殊要求，是不是需要专门再建立冻干检验用的微生物实验室?(我们的现状是：阳性菌室、菌检室)!
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第2题
你好.我公司是2001年通过国家GMP认证,认证范围上记载的是片剂、胶囊剂.我公司实际生产的是片剂和硬胶囊剂.请问此次换发许可证剂型是填胶囊剂还是硬胶囊剂?GMP证书要否更改?是到省局办理更改备案吗?
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第3题
我们厂家现在有软膏剂的GMP证书，根据2005年版药典规定，现在部分品种变成乳膏剂，请问这两种剂型是否相同?我们是否要重新申请乳膏剂的GMP证书?
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第4题
你好,今天收到关于GMP证书变更申请表,请问我公司原证上的胶囊剂现要改为硬胶囊剂是否也需要填写此申请表,还是换生产许可证时由你们自动变更。
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第5题
请问,《GMP证书》上的“胶囊剂”在换证之前要变更为“硬胶囊剂”吗,本厂只生产硬胶囊剂.若要变更,该怎样变更?!
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第6题
2005版药典将胶囊剂分为硬胶囊和软胶囊,我公司只有硬胶囊品种,所以在这次的《生产许可证登记表》的生产范围填写为“硬胶囊”,而GMP证书上的认证范围是“胶囊剂”,请问该如何处理。
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第7题
我公司片剂已通过GMP静态认证,但未有品种批件,请问我在备注栏中注明新增后,在要填写年生产能力的那个表格中是否该把片剂的相关内容填写进去;我公司原料药车间已通过GMP认证现场检查,只是GMP证书暂时未能拿到,请问原料车间这一类该如何填写?
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第8题
我厂《药品生产许可证》生产范围:片剂,胶囊剂、颗粒剂(均含头孢菌素类)。但是我厂自2001年起一直有头孢菌素类片剂生产,现在需进行新增品种变更申请吗?还是直接将逗号改为顿号即可?
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第9题
我公司原来是生产药品的,生产范围是(片剂、胶囊、颗粒、口服液).现在转让过来一个保健品胶囊剂品种,是在药品胶囊生产车间生产的,想问一下,怎么办理生产许可手续呢?是要重新办理一个保健食品生产企业卫生许可证吗?
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第10题
安监处领导你们好公司药品片剂已经通过了GMP认证,现又有一新品种要生产销售,请问此新品种是否需要进行工艺验证?工艺验证生产的三批药品检验合格后是否可以销售?
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第11题
我厂是医用氧分装企业,我们现在正在办理《药品生产许可证》换证,按要求我们现在必需提供GMP认证的实施计划,那么,如果我们申请换证成功,领取《生产许可证》时,是不是一定要通过GMP认证,才能领取。
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