临床实验应遵守中华人民共和国关于药物管理法。()

第1题

《药物临床实验管理规范》制定，根据《中华人民共和国药物管理法》，参照国际公认原则。（)

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第2题

《药物临床实验管理规范》是关于临床实验全过程原则规定，涉及方案设计、组织、实行、监查、稽查、记录、分析、总结和报告办法。（)

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第3题

在临床实验方案中关于实验药物管理规定不涉及：（)。

A.药物保存

B.药物分发

C.药物登记与记录

D.如何移送给非实验人员

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第4题

医院用药管理必须遵守的法律法规和相关规章制度包括（）

A.《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》

B.《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》

C.《麻醉药品管理条例》、《精神药品管理条例》、《放射性药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》

D.《抗菌药物临床应用管理办法》、《抗菌药物临床应用指导原则》

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第5题

供食用的源于农业的初级产品（即食用农产品)的质量安全管理，应遵守（)的规定。A.《中华人民共和国农

供食用的源于农业的初级产品(即食用农产品)的质量安全管理，应遵守()的规定。

A.《中华人民共和国农产品质量安全法》

B.《中华人民共和国食品安全法》

C.《中华人民共和国产品质量安全法》

D.《中华人民共和国动物防疫法》

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第6题

供食用的源于农业的初级产品的质量安全管理，应遵守中华人民共和国（）的规定。

A.《动物防疫法》

B.《食品卫生法》

C.《产品质量安全法》

D.《农产品质量安全法》

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第7题

研究者必要保证所有实验药物仅用于该临床实验受试者，其剂量与用法应遵循实验方案，剩余实验药物自行焚毁，整个过程需由专人负责并记录在案。（)

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第8题

在进行药物疗效分析时，下列哪项是正确的（1分.）（）

A.因为是临床实验，不需要对照组

B.实验组、对照组均只选典型病人

C.试验组、对照都应选择有代表性者，并且两组是均衡可比的

D.实验组应选择较轻的病人

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第9题

医院药学内容的全面叙述是指（）。

A.紧密结合临床、运用药学专业知识，为病人提供药学服务

B.研究、实践医院药品供应、药事管理、药物制剂、药学技术和参与临床药物治疗

C.实施药品采购供应和医院制剂的配制

D.开展合理用药研究、新药临床实验和药物治疗评价，开展药物信息和咨询服务

E.结合临床，开展中、西药新制剂、新剂型、药物动力学和生物利用度研究

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第10题

下列哪项不可直接在中华人民共和国申办临床实验？（)

A.在中华人民共和国有法人资格制药公司

B.有中华人民共和国国籍个人

C.在中华人民共和国有法人资格组织

D.在华外国机构

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临床实验应遵守中华人民共和国关于药物管理法。（)