研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试

验药品退回申办者，整个过程需由专人负责并记录在案。()

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发布时间：2023-02-27

更多“研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试”相关的问题

第1题

研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案。此话正确吗？

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第2题

研究者必要保证所有实验药物仅用于该临床实验受试者，其剂量与用法应遵循实验方案，剩余实验药物自行焚毁，整个过程需由专人负责并记录在案。（)

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第3题

研究者需要对受试者采取的医疗处理有哪些（）

A.承担所有与临床试验有关的医学决策责任

B.受试者随访期间,出现有临床意义的实验室异常时,应给予妥善的医疗处理,并将相关情况如实告知受试者

C.试验过程中,关注有可能干扰临床试验结果的合并用药

D.受试者退出临床试时,研究者不一定要了解其退出的理由

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第4题

超说明书用药原则（）

A．在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品

B．应以临床治疗需要为唯一目的，而不是试验研究

C．使用“超药品说明书用法”时，必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，保证该用法是最佳方案

D．有合理的医学实践证据如有充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明及申请扩大药品适应证的研究结果等

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第5题

特殊情况需超说明书用药时必须同时具备以下哪项条件（）

A．在临床诊疗过程中遇到影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可代替药品而需超说明书用药时，必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，保证该用法是最佳方案B．超说明书用药的目的不是试验研究，用药的目的必须仅仅是为了患者的利益，而不是试验研究C．应有确凿循证医学证据，例如有充分文献报道、循证医学研究结果、权威机构发布的指南或多中心大样本随机对照实验研究结果等D．患者过去有接受过超说明书用药的治疗

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第6题

有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编（）。

A.知情赞成

B.知情赞成书

C.试验方案

D.研究者手册

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第7题

与开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料汇编是（GCP）（）

A.病例报告表

B.知情同意书