首页 > 财会类考试

网友您好，请在下方输入框内输入要搜索的题目：

请输入或粘贴题目内容搜题

搜题

拍照、语音搜题，请扫码下载APP

题目内容（请给出正确答案）

[主观题]

研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案。此话正确吗？

答案

查看答案

发布时间：2023-01-26

更多“研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案。此话正确吗？”相关的问题

第1题

研究者必要保证所有实验药物仅用于该临床实验受试者，其剂量与用法应遵循实验方案，剩余实验药物自行焚毁，整个过程需由专人负责并记录在案。（)

点击查看答案

第2题

有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编的文件叫做（）。

A.知情同意

B.知情同意书

C.试验方案

D.研究者手册

点击查看答案

第3题

判断试验用药品与不良事件的相关性参考文件不包含以下哪一项（）

A．研究者手册

B．临床前数据

C．现有安全性资料

D．GCP

点击查看答案

第4题

超说明书用药原则（）

A．在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品

B．应以临床治疗需要为唯一目的，而不是试验研究

C．使用“超药品说明书用法”时，必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，保证该用法是最佳方案

D．有合理的医学实践证据如有充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明及申请扩大药品适应证的研究结果等

点击查看答案

第5题

以下对于试验用药品描述错误的是？（）

A.试验药物的使用应当符合试验方案

B.试验药物制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求

C.是指用于临床试验的试验药物，不包括对照药品

D.实验用药品的包装标签上应当标明仅用于临床试验

点击查看答案

第6题

特殊情况需超说明书用药时必须同时具备以下哪项条件（）

A．在临床诊疗过程中遇到影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可代替药品而需超说明书用药时，必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，保证该用法是最佳方案B．超说明书用药的目的不是试验研究，用药的目的必须仅仅是为了患者的利益，而不是试验研究C．应有确凿循证医学证据，例如有充分文献报道、循证医学研究结果、权威机构发布的指南或多中心大样本随机对照实验研究结果等D．患者过去有接受过超说明书用药的治疗

点击查看答案

第7题

发生严重不良事件后,申办者的做法不对的是（)。

A.与研究者共同研究,采取必要措施以保证受试者安全

B.向药品监管部门报告

C.试验结束前,不向其他有关研究者通报

D.向伦理委员会报告

点击查看答案

第8题

谁负责药物试验期间试验用药品的安全性评估？（)

A.药检员

B.申办者