药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少()。

A.1个月

B. 3年

C.5年

D.7年

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发布时间：2020-09-17

更多“药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少（)。A、1个月 B、 3年 C、5年 D、7年”相关的问题

第1题

药物流行病学是临床药学与流行病学两个学科相互申通、延伸发展起来的新的医学研究领域，主要任务不包括（）

A.新药临床实验前药效学研究的设计

B.药品上市前临床试验的设计

C.上市后药品有效性再评价

D.上市后药品不良反应或非预期作用的检测

E.国家基本药物的遴选

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第2题

药物流行病学是临床药学与流行病学两个学科相互渗透，延伸而发展起来的新的医学研究领域，其主要任务不包括（）

A.新药临床试验的药效学研究的设计

B.药品上市前临床试验的设计

C.上市后药品有效性再评价

D.上市后药品不良反应或非预期作用的检测

E.国家基本药物的遴选

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第3题

下列关于药物警戒计划说法错误的是（）

A．药物警戒计划中应概述重要的非临床研究发现，包括毒性研究、疫苗间的相互作用研究以及其他与毒性相关研究的信息和数据B．药物警戒计划中应描述上市后安全性结果，包括上市后经验、安全性活动、未研究人群暴露情况、特殊人群使用情况，并讨论疫苗目标人群与临床试验受试者之间的差异和不同C．重要的已识别风险指的是在新药临床试验中已经确认某个重要的风险，在上市后疫苗使用的真实世界里进行更大范围的发生率研究，或者是针对某个人群进行发生率研究D．目前公司未对所有已上市产品制定药物警戒计划

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第4题

药品上市许可持有人应当按照（)的要求对生产工艺变更进行管理和控制。

A.药品经营质量管理规范

B.药品生产质量管理规范

C.药物非临床研究质量管理规范

D.药物临床试验质量管理规范

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第5题

哪项不是开展药物不良反应监测工作的意义（）

A.能弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供依据

B.有利于及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定