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[单选题]

药物临床试验的相关活动应当遵守《药物临床试验质量管理规范》(GCP),那么遵守GCP是为了:()

A.保证药物临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全

B.保证药品顺利注册上市

C.减少或避免稽查、核查的重大发现

D.顺利通过国家药监部门的临床试验现场核查

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更多“药物临床试验的相关活动应当遵守《药物临床试验质量管理规范》(GCP),那么遵守GCP是为了:()”相关的问题

第1题

作为药物不良反应的典型案例,“反应停(沙利度胺)”事件导致全球发生海豹肢畸形儿1万余例,而该药的安全性评估数据几乎均来自动物实验。这一事件说明了在临床药物研发中,()。

A.动物实验数据存在欺骗性,应当取缔

B.动物实验数据完全不同于人体临床试验

C.动物实验不能代替人体临床试验

D.动物实验可以代替一部分人体临床试验

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第2题

药物临床试验机构未遵守《药物临床试验质量管理规范》的,依照()处罚。

A.《中华人民共和国药品管理法》

B.《中华人民共和国药品管理法实施条例》

C.《医疗机构管理条例》

D.《药物临床试验质量管理规范》

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第3题

研制新兽药,应当进行()。从事兽药安全性评价的单位,应当经国务院兽医行政管理部门认定,并遵守

研制新兽药,应当进行()。从事兽药安全性评价的单位,应当经国务院兽医行政管理部门认定,并遵守兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范。

A、有效性评价

B、安全性评价

C、效益

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第4题

关于期临床试验的目的错误的是()。

A.证实作用机制/临床获益(偶尔)

B.评估药物的安全性和耐受性

C.在可接受的安全性下,确定最大的剂量

D.确定最佳的治疗方案

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第5题

对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品,药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的,可以()批准

A.附条件

B.无条件

C.立即

D.及时

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第6题

研究者偏离药物临床试验方案,应当()。

A.经申办者同意

B.经伦理委员会的同意

C.经申办者和伦理委员会的同意

D.经当地药品监督管理部门的同意

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第7题

应当设立或指定负责药品不良反应报告和监测的机构并配备专(兼)职人员的是()。

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.临床试验机构伦理委员会

D.药物安全性评价中心

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第8题

个体化药物治疗技术不仅仅包括体内药物浓度监测和药物相关基因检测技术,还包括()。

A.临床个体化诊断与评估

B.个体化的药物治疗管理

C.个体化的收费体系

D.医保政策

E.患者身份

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第9题

SLE的长期治疗目标是()

A.控制疾病活动

B.改善临床症状

C.临床缓解

D.预防和减少复发,减少药物不良反应

E.达到最低疾病活动度

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第10题

医疗机构应当开展细菌耐药监测工作,建立细菌耐药预警机制,采取下列措施不正确的是()。

A.主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物,应当及时将预警信息通报本机构医务人员

B.主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物,应当慎重经验用药

C.主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物,应当参照药敏试验结果选用

D.主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物,应当暂停针对此目标细菌的临床应用,根据追踪细菌耐药监测结果,再决定是否恢复临床应用

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