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临床试验药物的制备，应当符合什么要求?

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发布时间：2023-03-01

更多“临床试验药物的制备，应当符合什么要求?”相关的问题

第1题

临床试验药物的制备，应当符合什么要求？

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第2题

试验药物的制备应当符合临床试验用药品的生产质量管理相关要求。（）

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第3题

以下对于试验用药品描述错误的是？（）

A.试验药物的使用应当符合试验方案

B.试验药物制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求

C.是指用于临床试验的试验药物，不包括对照药品

D.实验用药品的包装标签上应当标明仅用于临床试验

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第4题

进行药物临床试验必须有充分的科学依据，选择临床试验方法必须符合什么要求?

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第5题

进行药物临床试验必须有充分的科学依据，选择临床试验方法必须符合什么要求？

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第6题

根据GCP的要求，在试验药物发送到中心之前，中心的必要文件必须符合什么要求（)

A.研究者简历和临床试验许可

B.伦理委员会批准，以及签字批准的方案

C.临床试验许可或备案和伦理委员会批准

D.临床试验许可和伦理委员会批准，以及签字批准的方案

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第7题

《中华人民共和国药品管理法》第一百零三条规定，药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查。应该达到的监督管理要求是()。

A.监督质量管理规范持续符合法定要求

B.通过质量管理规范认证达到法定要求

C.通过药品研制、生产、经营许可达到法定要求

D.通过质量管理规范检查达到法定要求

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第8题

药物临床试验应当符合原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。

A.《世界医学大会赫尔辛基宣言》

B.《希波克拉底誓言》

C.公平，公开

D.不伤害

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第9题

根据《药物临床试验质量管理规范》，药物临床试验应当符合的原则及相关伦理要求是（）。

A.伦理审查

B.知情同意

C.《赫尔辛基宣言》

D.药品管理法

E.药物临床试验质量管理规范

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第10题

多中心试验，各中心临床试验样本大小及中心间的分配应符合什么要求？

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第11题

开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在取得资质的临床试验机构内进行。临床试验样品的生产应当符合（）的相关要求

A.医疗器械质量管理体系

B.医疗器械经营质量管理体系

C.环境管理体系

D.职业健康安全管理体系

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