确保完成生产工艺验证是生产管理负责人和()的共同职责。
A.企业负责人
B.生产管理负责人
C.质量管理负责人
D.质量受权人
A.企业负责人
B.生产管理负责人
C.质量管理负责人
D.质量受权人
第1题
A.审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件;
B.监督厂区卫生状况;
C.确保关键设备经过确认;
D.确保完成生产工艺验证;
E.确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训丨,井根据实际需要调整培训内容;
F.批准并监督委托生产;
第2题
A.监督GMP规范执行状况;监控影响产品质量的因素
B.批准并监督委托生产;确定和监控物料和产品的贮存条件;保存记录
C.确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训,并根据实际需要调整培训内容
D.审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件;监督厂区卫生状况
E.确保关键设备经过确认;确保完成生产工艺验证
第7题
A.确保细胞按照批准的工艺规程生产、贮存,以保证药品质量
B.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程
C.确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门
D.确保实验室和设备的维护保养,以保持其良好的运行状态
E.确保完成各种必要的验证工作
F.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训,并根据实际需要调整培训内容
第9题
B、执行集团安全生产管理体系,按照“管业务必须管安全、管生产经营必须管安全”的原则,对本部门安全生产工作全面负责
C、接受工会、从业人员对本部门安全生产工作的监督
D、建立完善本部门安全生产应急管理组织机构和专兼职应急救援队伍。组织制定并实施本部门生产安全事故应急救援预案,定期开展生产安全事故应急预案建设评估工作
E、定期组织本部门的安全生产绩效评定工作,验证本部门各项安全生产措施的适宜性、充分性和有效性,检查本部门安全生产、职业健康、消防管理等工作的完成情况,并持续改进
第10题
A.未建立药品生产质量管理体系
B.自2017年至今未对直接接触药品的工作人员进行健康检查
C.定期对设施、设备、生产工艺及清洁方法进行评估,确认其持续保持验证状态
D.一直未考察本单位的药品质量、疗效和不良反应