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[单选题]

初步的临床药理学及人体安全性评价试验:()

A.I期临床试验

B.II期临床试验

C.III期临床试验

D.IV期临床试验

答案

A、I期临床试验

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第1题

Ⅰ期临床试验是()。

A.初步的临床药理学试验

B.初步的临床药理学及人体安全性评价试验

C.初步的人体安全性评价试验

D.治疗作用初步评价阶段

E.初步评价药物对适应症患者的治疗作用和安全性"

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第2题

初步的临床药理学及人体安全性评价试验是__期临床试验()

A.Ⅰ期

B.Ⅱ期

C.Ⅲ期

D.Ⅳ期

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第3题

Ⅲ期临床试验是()。

A.初步的临床药理学及人体安全性评价试验

B.治疗作用初步评价阶段

C.治疗作用确证阶段

D.新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段

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第4题

Ⅰ期临床试验是()。

A.初步的临床药理学及人体安全性评价试验

B.治疗作用初步评价阶段

C.治疗作用确证阶段

D.新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段

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第5题

Ⅱ期临床试验是()。

A.初步的临床药理学及人体安全性评价试验

B.治疗作用初步评价阶段

C.治疗作用确证阶段

D.新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段

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第6题

初步的临床药理学及人体安全性评价试验。其目的是观察人体对药物的耐受程度和药动学,为制定给药方案提供依据()

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.生物等效试验

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第7题

根据《药品注册管理办法》的规定,Ⅱ期临床试验()

A.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性

B.考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应

C.进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性

D.初步的临床药理学及人体安全性评价试验

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第8题

临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用,临床试验分为四期,初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于()

A.II期临床试验

B.I期临床试验

C.III期临床试验

D.IV期临床试验

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第9题

某药品生产企业经过多年研发,其研制的新药经批准进入了临床试验阶段,目前处于初步的临床药理学试验及人体安全性评价试验阶段。该阶段属于临床试验的哪一期()

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

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第10题

()是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据

A.0期临床试验

B.新药Ⅰ期临床试验

C.新药Ⅱ期临床试验

D.生物等效性试验

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第11题

药物临床试验的描述正确的是()。

A.I期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验,一般要求受试者不少于20~30例

B.II期临床试验:治疗作用初步评价阶段;一般要求受试者要少于100例

C.III期临床试验:治疗作用确证阶段;一般要求受试者要少于300例

D.IV期临床试验:新药上市前再评价,一般要求受试者2000例以下

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