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[不定项选择题]

按《药品质量受权人制度》，我司（）是药品生产企业质量管理体系的最高负责人。

A.质量受权人

B.总裁

C.生产技术中心总经理

D.质量管理部经理

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发布时间：2022-12-29

更多“按《药品质量受权人制度》，我司（）是药品生产企业质量管理体系的最高负责人。”相关的问题

第1题

我国质量受权人制度发展趋势是：（）。

A.完善相关法规，明确受权人的法律地位

B.修订GMP，确定受权人在执行药品GMP的地位

C.提高质量受权人的待遇

D.推行受权人的职业化管理

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第2题

实施质量受权人制度的意义：（）。

A.有利于进一步加强企业质量管理

B.有利于进一步完善GMP

C.有利于进一步提升药品安全监管效能

D.有利于降低企业生产成本

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第3题

药品GMP认证的现场检查期间，质量受权人应作为企业的陪同人员协助检查组检查。（）

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第4题

药品质量受权人有对每批物料及成品放行批准的决定权。其中下列哪些东西属于物料。

A.滑石粉

B.保济丸纸盒

C.红氧化铁

D.打包带和封箱胶纸

E.清热暗疮颗粒

F.压片机装料漏斗

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第5题

下列对质量受权人职位的担任所需具备条件说法错误的有（）。

A.遵纪守法、坚持原则、实事求是

B.具有药学或相关专业大学本科以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有5年以上药品生产质量管理实践经验

C.具有药学或相关专业大学专科以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有10年以上药品生产质量管理实践经验

D.具有药学或相关专业中专以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有15年以上药品生产质量管理实践经验

E.具备良好的组织、沟通和协调能力

F.企业全职员工或熟悉药品生产质量管理工作的兼职员工

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第6题

发布国家医疗器械质量公报的是（）。

A.药品注册司

B.安全监管司

C.市场监督司

D.医疗器械司

E.人事教育司

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第7题

医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务（)

A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行

B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施

C.依法开展不良事件监测和再评价

D.建立并执行产品追溯和召回制度

E.国务院药品监督管理部门规定的其他义务

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第8题

制剂车间压片机等主要生产设备更换时质量受权人本人或督促质量部有关人员按规定上报食品药品监督管理局备案。（）

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第9题

药学部门应制定和执行药品保管制度。定期对贮存药品质量进行抽检。药品仓库应具备冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等适宜的仓储条件，保证药品质量。（)

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第10题

既可以由持有人执行，又可以由受托方执行的管理活动或制度是（)。

A.上报《药品质量回顾分析报告》

B.药品上市放行管理程序

C.药品生产过程监督管理制度

D.物料供应商资质审核和质量评估

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第11题

药品经营企业必须制定和执行药品保管制度采取必要的()措施保证药品质量。

A.冷藏

B.防冻

C.防潮

D.防虫、防鼠

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