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[判断题]

药品GMP认证的现场检查期间，质量受权人应作为企业的陪同人员协助检查组检查。（）

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发布时间：2022-12-29

更多“药品GMP认证的现场检查期间，质量受权人应作为企业的陪同人员协助检查组检查。（）”相关的问题

第1题

药品生产企业必须具备必要的条件，遵循必要的行为规则，这是因为必要的条件和必要的行为规则是（）。

A.保证药品质量的一个前位关键环节，承担着保证药品质量的首要责任

B.保证药品质量的一个前位关键环节，为了产品质量，必须这样

C.鉴于药品生产企业的特点需求

D.鉴于药品生产企业的GMP认证的需要

E.保证药品生产企业的实施GMP的需要

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第2题

2010年版《药品生产质量管理规范》，简称GMP中，对于“药品质量”的内涵是：（)

A.药品质量源于检验

B.药品质量源于生产过程的控制

C.药品质量源于设计

D.药品质量源于全过程的风险控制

E.药品质量源于监督检查

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第3题

为了对药品研究、生产、流通等各个环节进行有效管理，国家药品监管部门制定了一系列的认证制度，其中，最有影响力的一个是()。

A.GMP认证：药品经营质量管理规范认证

B.GLP认证：药品非临床研究管理规范认证

C.GMP认证：药品生产质量管理规范认证

D.GLP认证：医疗机构药剂质量管理规范认证

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第4题

实施以品种为单元药品GMP，就是单品种认证。（)

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第5题

无下列证书，不得经营化学药品：()

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《进口药品注册证》

D.《GLP认证证书》

E.《GMP认证证书》

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第6题

《药品GMP证书》有效期为（)年，届满前（)月，重新（)。

A.3;6;申请换发

B.5;6;申请认证

C.3;3;申请认证

D.5;3;申请换发

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第7题

GSP认证机构组织对企业的现场检查，应在收到药品监督管理部门转送的企业认证申请书之日起的（C）15个工作日内（）。

A.7个工作日内

B.10个工作日内

C.15个工作日内

D.20个工作日内

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第8题

质量认证分为()和质量管理体系认证。

A.检验体系认证

B.产品质量认证

C.生产场地认证

D.GMP认证

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第9题

新的GMP认证检查评定标准于2008年1月1日起实施。（)

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第10题

简述成品放行前，质量受权人应确保产品符合哪些要求？

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第11题

对不符合储存和运输要求的退货进行监督毁销的是（)。

A.质量受权人

B.质量保证部门

C.质量控制部门

D.质量管理部门

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