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[单选题]

（）应当对其上市的医疗器械进行持续研究，评估风险情况，承担医疗器械不良事件监测的责任，根据分析评价结果采取有效控制措施，并履行义务

A.监测机构

B.医疗机构

C.持有人

D.企业负责人

答案

C、持有人

发布时间：2023-02-11

更多“（）应当对其上市的医疗器械进行持续研究，评估风险情况，承担医疗器械不良事件监测的责任，根据分析评价结果采取有效控制措施，并履行义务”相关的问题

第1题

药品监督管理部门应当主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理（）

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第2题

关于药品上市后风险管理与药物警戒的说法，错误的是（）

A.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，育加强对已上市药品的持续管理

B.药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施

C.经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书

D.国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及上市后其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制

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第3题

应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理，对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力（）

A.企业法人

B.生产负责人

C.质量负责人

D.药品上市许可持有人

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第4题

医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务（)

A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行

B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施

C.依法开展不良事件监测和再评价

D.建立并执行产品追溯和召回制度

E.国务院药品监督管理部门规定的其他义务

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第5题

医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价；但是，符合下列情形之一，可以免于进行临床评价：（），已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的

A.工作机理明确、设计定型

B.生产工艺成熟

C.国外已上市

D.其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的

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第6题

有下列情形之一的，医疗器械上市许可持有人应当主动开展再评价，并依据再评价结论，采取相应措施（）

A.根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上改变的

B.医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的

C.国家药品监督管理局规定应当开展再评价的其他情形

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第7题

（），医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械再评价

A.根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变

B.医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷

C.医疗器械经检验不合格的

D.国务院药品监督管理部门规定的其他情形

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第8题

《中华人民共和国药品管理法》第一百零三条规定，药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查。应该达到的监督管理要求是()。

A.监督质量管理规范持续符合法定要求

B.通过质量管理规范认证达到法定要求

C.通过药品研制、生产、经营许可达到法定要求

D.通过质量管理规范检查达到法定要求

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第9题

已经通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准、对安装场地有特殊要求、检测困难的大型医疗器械，可以申请暂缓检测，于取得医疗器械注册证书后再对产品进行补充检测。（）

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第10题

医疗器械生产企业应当符合哪些条件？（）

A.具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员

B.具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境