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[判断题]

已经通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准、对安装场地有特殊要求、检测困难的大型医疗器械，可以申请暂缓检测，于取得医疗器械注册证书后再对产品进行补充检测。（）

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发布时间：2023-01-15

更多“已经通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准、对安装场地有特殊要求、检测困难的大型医疗器械，可以申请暂缓检测，于取得医疗器械注册证书后再对产品进行补充检测。（）”相关的问题

第1题

向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，由其指定的我国境内企业法人向（）提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

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第2题

医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当()，通知相关经营企业、使用单位和消费者()，()已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向()报告。

A.立即停止生产

B.停止经营和使用

C.召回

D.负责药品监督管理的部门和卫生主管部门

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第3题

医疗器械产品注册、备案符合下列（)情形，可以免于进行临床评价：

A.用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械

B.工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的医疗器械

C.用于重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用的医疗器械

D.以上均可免于进行临床评价

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第4题

医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价；但是，符合下列情形之一，可以免于进行临床评价：（），已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的

A.工作机理明确、设计定型

B.生产工艺成熟

C.国外已上市

D.其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的

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第5题

政府主管部门禁止境外机构继续在境内从事相关活动的，境外机构应及时办理（)手续。

A.开户

B.销户

C.变更账户

D.报备

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第6题

有下列情形之一的，境外机构应及时办理销户手续（）

A.境外机构开户时所依据的法规制度或政府主管部门的批准文件设定有效期限，且有效期限届满的

B.政府主管部门禁止境外机构继续在境内从事相关活动的

C.按境外机构本国或本地区法律规定，境外机构主体资格已消亡的

D.其他应撤销银行结算账户的情形

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第7题

国务院反洗钱行政主管部门根据国务院授权，代表中国政府与外国政府和有关国际组织开展反洗钱合作，依法与境外反洗钱机构交换与反洗钱有关的信息和资料。（)

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第8题

吉至®（吉非替尼)：是按化学药品新注册分类获批的仿制药，纳入《中国上市药品目录集》，视同通过一致性评价。（)

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第9题

下列关于《证券法》的适用范围的说法，错误的是（）。

A.在中华人民共和国境内，股票、公司债券、存托凭证和国务院依法认定的其他证券的发行和交易

B.资产支持证券、资产管理产品发行、交易的管理办法，由国务院依照《证券法》的原则规定

C.政府债券、证券投资基金份额的上市交易

D.在中华人民共和国境外的证券发行和交易活动，扰乱中华人民共和国境内市场秩序，损害境内投资者合法权益的，依照境外相关规定处理并追究责任

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第10题

（运营主任）境内银行业金融机构应当采取措施对境外机构在境外合法注册成立的证明文件、在境内开展相关活动所依据的法规制度或者政府主管部门的批准文件等开户证明文件进行审核，确保开户证明文件的（）、合规性和完整性，并据此出具境外机构在境内开立人民币银行结算账户的合法性审核书面声明并加盖签章

A.合法性

B.一致性

C.真实性

D.规范性

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第11题

关于财务基准收益率的说法，正确的是()。

A.境外投资项目基准收益率的测定，可忽略国家风险因素

B.财务基准收益率必须由政府投资主管部门统一确定

C.财务基准收益率的确定应考虑资金成本、投资机会成本、通货膨胀和风险因素

D.财务基准收益率是投资项目可能获得的最高盈利水平

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