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[单选题]

对于确证性临床试验()属于需要特别关注和重点评估的，并且可能属于临床试验实质性变更。

A.变更可能对试验科学性、安全性有显著性影响的入选标准或排除标准，如明显改变受试人群特征或范围等

B.基于预防目的而不是紧急风险控制情况下增加安全性指标或访视次数(侵入性检查除外)

C.变更探索性终点或其检测方法

D.文字表述的微小调整，以澄清方案中表述不明确的内容

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发布时间：2024-04-15

更多“对于确证性临床试验()属于需要特别关注和重点评估的，并且可能属于临床试验实质性变更。”相关的问题

第1题

Ⅱ期临床试验初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性。这属于（）

A.临床药理学研究

B.探索性临床试验

C.确证性临床试验

D.上市后研究

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第2题

根据药物特点和研究目的，药物临床试验的研究内容包括（)

A.临床药理学研究

B.探索性临床试验

C.确证性临床试验

D.上市后研究

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第3题

根据药物特点和研究目的，药物临床研究内容包括（)。

A.临床药理学研究

B.探索性临床试验

C.确证性临床试验

D.上市后临床研究

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第4题

根据药物特点和研究目的，研究内容包括（药品注册管理办法）（）

A.临床药理学研究

B.探索性临床试验

C.确证性临床试验

D.生物等效性试验

E.上市后研究

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第5题

如下属于产品关键特性的是（）

A.影响产品安全或法规要求的、符合性的产品特性或过程参数

B.影响产品功能或顾客明确要求的产品特性或过程参数

C.设计人员考虑到的，在验证中需要特别关注的产品特性或过程参数

D.影响产品外观特性参数的

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第6题

进一步确证药物的有效性和安全性，评价利益与风险关系，为药物注册申请获得批准提供充分的依据。该期临床试验属于（）

A.I期临床评价

B.II期临床评价

C.III期临床评价

D.IV期临床评价

E.终身评价

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第7题

属于药物治疗作用的进一步确证阶段属于（）

A.Ⅱ期临床试验

B.I期临床试验

C.III期临床试验

D.IV期临床试验

E.V期临床试验药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期

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第8题

对于领导预定、领导接待，需要重点服务，特别关注满意度（）

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第9题

对于生产过程出现特殊标记卡的标识需要特别关注，并及时通知区域负责人（）

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第10题

一项药物临床试验的样本量估算，只要具备既往研究数据、根据研究假设事先确定的检验界值，以及设定的一类错误(α)和二类错误(β)允许范围，应用PASS专用软件或Excel输入公式计算，便可获得确证有效性所需要的样本量。当然，最终样本量的确定，还需要考虑安全性观察、受试者退出、亚组分析等情况，适当增加。()

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第11题

以下哪些属于“特殊儿童”，特别需要教师关注、关心和爱护？（)

A.单亲家庭的孩子

B.身体有残疾的孩子

C.心理有障碍的孩子

D.学习上暂时有困难的孩子

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