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[主观题]

医疗器械上市许可持有人，应当具有保证医疗器械安全有效的质量管理能力和相应责任能力，建立医疗

器械不良事件监测体系，向医疗器械不良事件监测技术机构（以下简称监测机构）直接报告医疗器械不良事件。由持有人授权销售的经营企业、医疗器械使用单位应当向持有人和监测机构报告医疗器械不良事件（）

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发布时间：2022-10-22

更多“医疗器械上市许可持有人，应当具有保证医疗器械安全有效的质量管理能力和相应责任能力，建立医疗”相关的问题

第1题

（)生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，对中药饮片生产、销售实行全过程管理，建立中药饮片追溯体系，保证中药饮片安全、有效、可追溯。

A.中药材

B.中药饮片

C.中成药

D.中药

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第2题

再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，医疗器械注册人、备案人应当（）。

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第3题

县级以上人民政府应当制定（)应急预案。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。

A.药品突发事件

B.药品不良反应事件

C.药品事故事件

D.药品安全事件

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第4题

药品上市许可持有人应当建立年度报告制度,每年将药品生产销售、上市后研究、风睑管理等情况按照规定向（)

A.设区的市级人民政府药品监督管理部门报告

B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告

C.国务院药品监督管理部门报告

D.国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门报告

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第5题

保险公司收到赔偿保险金的请求和相关证明、资料后，应当及时做出核定，对属于保险责任的，在与疫苗上市许可持有人达成赔偿保险金的协议后（)内，履行赔偿保险金义务。

A.10日内

B.一周内

C.3日内

D.15日内

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第6题

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，可以从事直接接触药品的工作。()此题为判断题(对，错)。

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第7题

根据《中华人民共和国药品管理法》，关于短缺药品管理政策的说法，正确的有（)。

A.药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定经国务院药品监督管理部门批准

B.对短缺药品，国务院可以限制或者禁止进口

C.必要时，国务院有关部门可以采取组织生产价格干预和扩大进口等措施，保障药品供应

D.国家实行短缺药品清单管理制度

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第8题

药品上市许可持有人制度是指将药品上市许可与生产许可分离的管理制度。判断对错

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第9题

药品上市许可持有人缩写为 MAH（Marketing Authorization Holder)判断对错

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第10题

药品上市许可持有人制度实行（)。

A.上市许可和生产许可分离

B.药品生产企业对药品质量全面负责

C.药品持有人委托的药品生产企业对药品质量全面负责

D.药品持有人委托的药品经营企业对药品质量全面负责

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第11题

2019年6月29日，第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议通过了《疫苗管理法》。该法要求疫苗由上市许可持有人按照采购合同约定，直接向疾控机构供应，疾控机构按照规定向接种单位供应，配送疫苗也应该遵循疫苗储存、运输的管理规范，全过程要符合规定的温度、冷链储存等等相关要求，而且能够做到实时地监测、记录温度，以保证疫苗的质量。这体现了()。

A.严格的研制管理

B.严格的生产准入管理

C.严格的过程控制

D.严格的流通和配送管控

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