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题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

（）对临床试验用药物的质量负责

A.药物管理员

B.申办者

C.RO

D.研究者

答案

B、申办者

发布时间：2023-07-07

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第1题

临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品以及境外生产的临床试验用药物，必须经国家食品药品监督管理局指定的药品检验所检验合格方可用于临床试验。研究中心对临床试验用药物的质量负责（）

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第2题

关于研究者的描述，哪些是正确的（）

A.实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人

B.研究者和临床试验机构授权临床试验机构以为的单位承担试验相关的职责和功能应当获得申办者同意

C.主要研究者应当具有高级职称并参加过3个以上药物临床试验

D.具备在临床试验机构的职业医师资格

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第3题

临床试验用药物的使用由()负责

A.申办者

B.研究者

C.监查员

D.稽查员

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第4题

临床试验用药物的使用由()负责。

A.研究者

B.申办者

C.监查员

D.受试者

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第5题

试验药物的制备应当符合临床试验用药品（）管理相关要求。试验药物的使用应当符合试验方案

A.生产

B.质量

C.生产质量

D.检验

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第6题

不属于国家药品监督管理局药品审评中心主要职能的是（）

A.负责药物临床试验，药品上市许可申请的受理和技术审评

B.承担化妆品研制、生产环节的有因检查，承担化妆品境外检查

C.参与拟订药品注册管理相关法律法规和规范性文件，组织拟订药品审评规范和技术指导原则并组织实施

D.负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评

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第7题

药物临床试验的质量管理，主要是申办者(发起、组织、提供经费)的责任。申办者可以通过监查、稽查和检查，来把控临床试验质量。()

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第8题

主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批的机构是()

主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批的机构是（)

A.国务院

B.卫生行政部门

C.药品检验机构

D.国家药品监督管理部门

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第9题

以下关于Ⅱ期临床试验的说法中错误的是（）。

A.Ⅱ期临床试验的目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，确定最小耐受剂量

B.Ⅱ期临床试验涉及的原则包括随机化和盲法

C.双盲法试验是盲法中的最优方法

D.导入期是指在开始试验药物治疗前，受试者不服用试验用药物，或者服用安慰剂的一段时间

E.联合用药可以增加药物的疗效或为了减轻药物的毒副作用

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第10题

除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情节严重的，应（）

A．逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等B．药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验C．对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动D．责令限期改正，给予警告

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第11题

监查员应遵循标准操作规程，督促临床试验的进行，以保证临床试验按方案执行。具体内容包括（)

A.研究者文件夹的管理和维护

B.确认所有不良事件均已记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记员在案

C.确认每一位受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏均已准确记录

D.负责对药物临床试验安全性进行持续评估

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