临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品以及境外生产的临床试验用药物,必须经国家食品药品监督管理局指定的药品检验所检验合格方可用于临床试验。研究中心对临床试验用药物的质量负责()
是
是
第1题
A.试验药物的使用应当符合试验方案
B.试验药物制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求
C.是指用于临床试验的试验药物,不包括对照药品
D.实验用药品的包装标签上应当标明仅用于临床试验
第3题
A.甘露特纳可改善轻中度AD的认知功能,但在PSCI中的作用仍需大样本临床试验进行研究
B.美金刚的安全性和耐受性较好,对卒中后失语可能有效
C.胆碱酯酶抑制剂加兰他敏对PSCI可能有效,安全性和耐受性也极好
D.小牛血去蛋白提取物和奥拉西坦对改善PSCI的认知功能可能有效,仍需大样本临床试验进行验证
E.胆碱酯酶抑制剂多奈哌齐、卡巴拉汀可用于PSCI的治疗,改善患者的认知功能
第5题
A.稽查报告
B.监查报告
C.临床试验必备文件
D.研究者文件夹
第9题
A.预制构件的外观质量不应有缺陷
B.预制构件的预留、预埋件等应在进场时按设计要求对每件预制构件产品全数检查,合格后方可使用
C.金属及非金属材料拉结件应具有规定的承载力、较小的变形能力和耐久性能,并应经过试验检验
D.用于固定连接件的预埋件与预埋吊件、临时支撑用预埋件不宜兼用
E.预制板的粗糙面凹凸深度不应小于6mm
第10题
A.中华人民共和国境内从事药物研制和临床研究
B.在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口,以及进行药品审批、注册检验和监督管理
C.申请药物临床研究、药品生产或进口
D.申请药品出口
E.进行药品注册相关的药品注册检验、监督管理