研究者和临床试验机构可以指派有资格的药师或者其他人员管理试验用药品（）

第1题

研究者和临床试验机构对申办者提供的试验药品有管理责任，所以应当指派有资格的药师或者其他人员管理试验用药品。（)

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第2题

研究者和临床试验机构对申办者提供的试验用药品有管理责任，应该（）。

A.研究者和临床试验机构应当指派有资格的药师或者其他人员管理试验用药品

B.试验用药品在临床试验机构的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置等管理应当遵守相应的规定并保存记录

C.试验用药品的贮存应当符合相应的贮存条件

D.研究者应当确保试验用药品按照试验方案使用，应当向受试者说明试验用药品的正确使用方法

E.研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样

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第3题

研究者和临床试验机构对申办者提供的试验用药品有管理责任，所以应当指派有资质的药师或者其他人员管理试验用药品（）

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第4题

谁选择临床试验的机构和研究者，认可其资格及条件以保证试验的完成？

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第5题

药物临床试验启动时主要协助者通知相关人员出席启动会，包括机构人员、主要研究者、研究医生、护士、研究药师、临床研究协调员、样品管理员、质控人员和医院其他科室相关人员（）

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第6题

下列哪项不是研究者或临床试验机构应当具备的资格和要求（）

A.具有在临床试验机构的执业资格

B.保存一份由研究者签署的职责分工授权表

C.具有高级职称，参加过3个以上临床试验

D.能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件

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第7题

以下哪一项不是研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求？（)

A.具有在临床试验机构的执业资格

B.具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力

C.熟悉并遵守本规范和临床试验相关的法律法规

D.承担该项临床试验生物统计分析的能力

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第8题

研究者应在临床试验机构中具有执业资格。（)

此题为判断题(对，错)。

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第9题

下列条件中，哪一项不是研究者应具备的（）

A.具有行政职位或一定的技术职称

B.选项91

C.熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息

D.具有试验方案中所需要的专业知识和经验

E.在临床试验机构中具有执业资格

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第10题

关于确保电子数据的完整性，以下哪种说法是错误的（）

A.指派有资格的药师或者其他人员管理

B.避免数据转移和数据转换

C.电子数据的整合、内容和结构应当有明确规定

D.完整记录修改过程

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第11题

临床试验基本文件可以用于评价（)、（)、（)对本规范和药品监督管理部门有关要求的执行情况。

A.申办者

B.临床试验机构

C.受试者

D.研究者

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