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[多选题]

临床试验基本文件可以用于评价（)、（)、（)对本规范和药品监督管理部门有关要求的执行情况。

A.申办者

B.临床试验机构

C.受试者

D.研究者

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发布时间：2023-06-20

更多“临床试验基本文件可以用于评价()、()、()对本规范和药品监督管理部门有关要求的执行情况。”相关的问题

第1题

临床试验基本文件可以用于评价申办者、临床试验机构和研究者对本规范和药品监督管理部门有关要求的执行情况。（)

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第2题

申请第二类、第三类体外诊断试剂注册，应当进行临床试验。有下列情形之一的，可以免于进行临床试验（）。

A.反应原理明确、设计定型、生产工艺成熟，已上市的同品种体外诊断试剂临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途，申请人能够提供与已上市产品等效性评价数据的

B.通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评价能够证明该体外诊断试剂安全、有效的

C.用于无机离子检测的试剂

D.用于维生素检测的试剂

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第3题

根据《药物临床试验质量管理规范》(2020年第57号)的要求，下列关于研究文档保存期限正确的是()。

A.用于申请药品注册的临床试验，必备文件应至少保存至试验药物被批准上市后5年

B.未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应至少保存至临床试验终止后5年

C.用于申请药品注册的临床试验，必备文件应至少保存至临床试验终止后5年

D.未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应至少保存至临床试验被批准上市后5年

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第4题

药物临床试验中，用于申请药品注册的临床试验，申办方和药物临床试验机构必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年；未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年（）

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第5题

临床试验机构应当保存临床试验基本文件至临床试验结束或终止后()。

A.5年

B.10年

C.15年

D.永久保存

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第6题

评估临床试验实施和数据质量的文件，用于证明研究者、申办者和监查员在临床试验过程中遵守了本规范和相关药物临床试验的法律法规要求（）

A.稽查报告

B.监查报告

C.临床试验必备文件

D.研究者文件夹

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第7题

临床试验必备文件是指评估临床试验实施和数据质量的文件，用于证明研究者、申办者和监查员在临床试验过程中遵守了本规范和相关药物临床试验的法律法规要求（）

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第8题

申办者应当保存临床试验基本文件至()。

A.5年

B.10年

C.15年

D.无该医疗器械使用时

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第9题

用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年。（)

此题为判断题(对，错)。

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第10题

关于必须文件的时限要求及相关要求，以下不正确的是（）

A.应当按《实施临床试验的基本文件》所述和使用管理要求，妥善保存试验文件

B.按照ICH-GCP，保留至最后一批在一个ICH地区上市后至少5年

C.应当采取措施防止这些文件的意外或过早损坏

D.按照中国GCP要求，研究者保存临床试验资料至临床试验终止后五年

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第11题

关于临床试验中文件归档的目的，说法不正确的是（）

A.帮助研究者、申办方和项目经理对试验进行有效的管理

B.不能反映研究者、申办者和PM对GCP,SOP及试验方案的依从性

C.可随时评价试验所产生的数据质量

D.方便接受稽查

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