谁选择临床试验的机构和研究者，认可其资格及条件以保证试验的完成？

第1题

下列哪项不是研究者或临床试验机构应当具备的资格和要求（）

A.具有在临床试验机构的执业资格

B.保存一份由研究者签署的职责分工授权表

C.具有高级职称，参加过3个以上临床试验

D.能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件

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第2题

关于申办者选择研究者应当符合的要求，下列说法不正确的是：（)。

A、申办者负责选择研究者和临床试验机构

B、多个临床试验机构参加的临床试验，如需选择组长单位由申办者负责

C、禁止实施与伦理委员会同意的试验方案无关的生物样本检测(如基因等)

D、临床试验结束后，剩余标本还需继续使用，不需要受试者再次签署知情同意书

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第3题

由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护此为谁的职责（）。

A.研究者

B.申办者

C.伦理委员会

D.合同研究组织

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第4题

在临床试验中出现严重不良事件的，研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施，同时书面报告所属的临床试验机构医疗器械临床试验管理部门，并经其书面通知申办者。（)

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第5题

谁可以向受试者介绍临床试验项目，获取知情同意意见（）

A.主要研究者

B.非授权本专业接诊的医生

C.主要研究者授权的研究者

D.RC

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第6题

保护受试者隐私是谁的责任（）

A.申办者

B.RO

C.SMO

D.研究者

E.所有涉及该临床试验的人员

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第7题

研究者中止一项临床试验必须通知谁（）

A.受试者、申办者

B.伦理委员会

C.药品监督管理部门

D.以上四方

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第8题

关于研究者的描述，哪些是正确的（）

A.实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人

B.研究者和临床试验机构授权临床试验机构以为的单位承担试验相关的职责和功能应当获得申办者同意

C.主要研究者应当具有高级职称并参加过3个以上药物临床试验

D.具备在临床试验机构的职业医师资格

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第9题

以下哪几项是研究者必须具备的条件？（）

A.承担该项临床试验的专业特长

B.承担该项临床试验的资格

C.有权支配该项临床试验所需的设备条件

D.承担该项临床试验生物统计分析的能力

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第10题

()的职责是保护受试者的合法权益和安全。

A.研究者

B.申办者

C.医疗器械临床试验机构

D.伦理委员会

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第11题

临床试验基本文件可以用于评价申办者、临床试验机构和研究者对本规范和药品监督管理部门有关要求的执行情况。（)

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