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题目内容
（请给出正确答案）
A.是否按照已通过伦理审查的研究方案进行试验
B.研究过程中是否擅自变更项目研究内容
C.是否发生严重不良反应或者不良事件
D.是否需要暂停或者提前终止研究项目
E.以上都是
答案
更多“对已批准实施的研究项目,伦理委员会应当指定委员进行跟踪审查,跟踪审查包括（）”相关的问题
第1题
A.对已批准方案的不影响研究风险受益比的较小修正
B.尚未纳入受试者，或已完成干预措施的跟踪审查
C.预期的严重不良事件审查
D.以上三项中任一项都可以采用快速审查方式
第3题
A.与预期受益相比，或与受试者本人的受益和合理预期可产生知识的重要性相比，对受试者的风险是合理的
B.研究对受试者的风险的最小化，必要时，使用已经在受试者身上实施过的诊断或治疗方法
C.受试者的选择是公平的：在做这种评价时，伦理委员会应该考虑研究目的和研究实施的环境，并且应该特别关注涉及弱势群体参加研究的特殊问题
D.将从每一个受试者或其法定代理人获取知情同意，知情同意备有相应文件证明，告之内容符合有关规定
第4题
研究者与伦理委员会的沟通不正确的是（)。
A.获得伦理委员会书面同意后，研究者才可以开展临床试验
B.未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者
C.研究者获得伦理委员会口头批准即可开始筛选受试者
D.试验实施前和实施期间，研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件
第5题
A.对提交审查的研究项目进行充分审查，参加伦理委员会。
B.参加会议并对研究项目进行讨论和评价。
C.对伦理委员会讨论内容进行保密。
D.参与临床试验启动会。
E.积极参加生物医学研究伦理学和生物研究的继续教育。
第6题
A.医疗机构拟开展新技术和新项目应当安全 经济等能够应用临床中
B.所有新技术和新项目必须经过相关技术管理和医学伦理委员会同意后，方可开展临床应用
C.新技术和新项目临床应用前，要充分论证可能存在的安全隐患或新技术风险并制定相应预案
D.医疗机构开展临床研究新技术和新项目按照国家有关规定执行
E.对新技术和新项目实施全程追踪管理和动态评估
第7题
A.医疗机构拟开展新技术和新项目应当安全 经济等能够应用临床中去
B.所有新技术和新项目必须经过相关技术管理和医学伦理委员会同意后方可开展临床应用
C.新技术和新项目临床应用前，要充分论证可能存下隐患和或新技术风险兵制定相应的预案
D.医疗机构开展临床研究新技术和新项目按照国家有关规定执行
E.对新技术和新项目实施全程追踪管理和动态评估
第8题
A.对伦理委员会已批准的临床试验方案的较小修正，不影响试验的风险受益比
B.可以且非预期的严重不良事件审查
C.尚未纳入受试者，或已完成干预措施的试验项目的年度/定期跟踪审查
D.预期的严重不良事件审查
第9题
A.告知医疗风险
B.获得患者/监护人的书面同意
C.取得本医疗机构负责人批准
D.获得本医疗机构伦理委员会批准
第10题
A.按照申办方、管理当局（如有必要）同意和伦理委员会批准的方案来实施试验
B.方案上签字确认
C.在未获得申办者同意及伦理委员会批准时，不得偏离或改变方案。除非为了消除受试者的直接危险或只涉及后勤或管理
D.所实施的方案偏离要记录并解释原因，并尽早提交给伦理委员会、申办者和管理当局（如有需要）
第11题
A.研究人员必须向委员会提供监督信息，特别是有关任何严重不良反应的信息
B.未经委员会考虑和批准不得对研究计划进行修改
C.委员会的委员可以随时要求研究人员向其汇报与研究对象保护相关的信息
D.在研究结束后研究人员必须向委员会提交包含有研究结果和结论概要的最终报告
E.即使作为委员会的成员也不能随意调取数据及研究对象的信息
