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[单选题]

实行临床实验并对临床实验质量和受试者安全和权益负责者。（)

A.研究者

B.协调研究者

C.申办者

D.监查员

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发布时间：2022-09-18

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第1题

为保证足够数量并符合实验方案入选条件受试者进入临床实验，研究者应规定所有符合实验方案中入选条件受试者订立知情批准书。（)

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第2题

研究者必要保证所有实验药物仅用于该临床实验受试者，其剂量与用法应遵循实验方案，剩余实验药物自行焚毁，整个过程需由专人负责并记录在案。（)

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第3题

研究者依照关于资料起草临床实验方案并签字后即可实行。（)

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第4题

受试者在进入临床实验之前，必要订立知情批准书。（)

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第5题

《药物临床实验管理规范》是关于临床实验全过程原则规定，涉及方案设计、组织、实行、监查、稽查、记录、分析、总结和报告办法。（)

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第6题

在临床实验总结报告中，应计算各治疗组间差别和可信限，并对各组记录值差别进行记录检查。（)

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第7题

临床实验方案应涉及已知对人体也许危险性和受益。（)

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第8题

研究者应理解并熟悉实验用药性质、作用、疗效、安全性，同步也应掌握在临床实验进行期间浮现所有与该药关于新信息。（)

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第9题

临床实验中所有观测成果和发现都应加以核算，以保证数据可靠性，保证临床实验中各项结论是从原始数据而来。（)

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第10题

在临床实验过程中如发生不良事件，研究者可不做记录和报告。（)

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第11题

所有参加临床实验人员必要熟悉和执行本规范。（)

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