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[单选题]
纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请,通常采取()。
A.60日审评时限
B.70日审评时限
C.130日审评时限
D.200日审评时限
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A.60日审评时限
B.70日审评时限
C.130日审评时限
D.200日审评时限
第1题
应建立更加科学、高效的药品医疗器械审评审批体系,使批准上市药品医疗器械的()达到或接近国际先进水平。
A有效性
B安全性
C经济性
D可获得性
E质量可控性
第2题
A.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品,应当进行样品检验和标准复核
B.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品以外的药品申请注册时,不需要进行样品检验和标准复核
C.与已有国家标准收载的同品种使用的检测项目和检测方法一致的,可不再进行标准复核
D.经审评可评估药品标准科学性、可行性和合理性的,可不再进行标准复核
第9题
A.该郡的企业只有获得许可之后才能营业,在审批期间,它们会损失很多它们应该得到的收入。
B.许可办公室认为这个过程是从面谈后开始的,但申请人认为这个审批过程从他们递交申请表就开始了。
C.自从许可办公室改变了程序,该郡申请许可证的申请人就减少了。
D.采用计算机可识别的表格,缩短了许可办公室验证申请表格上的陈述所必需的时间,所以缩短了面谈的时间。
第11题
A.中药材
B.中药饮片
C.中成药
D.中药