药品上市许可持有人缩写为 MAH(Marketing Authorizati...

第1题

药品上市许可持有人制度是指将药品上市许可与生产许可分离的管理制度。判断对错

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第2题

实行药品上市许可持有人制度的意义，包括()

A.与国际接轨

B. 有利于充分调动研发者的积极性，鼓励创新

C. 有利于优化资源配置，抑制低水平重复建设

D. 有利于落实主体责任，加强药品质量管理

E. 有利于提高药品生产企业的积极性

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第3题

我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可有()。

A.药品生产许可

B.药品经营许可证

C.药品上市许可

D.执业药师执业许可

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第4题

药品经营质量管理规范的英文缩写为：()

A.GMP

B. GAP

C. GCP

D.GSP

E.GLP

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第5题

药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应在原许可事项发生变更（)日前，向原发证机关申请《

药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应在原许可事项发生变更()日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。

A.30日

B.20日

C.15日

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第6题

新兽药，是指()。

A.未曾在世界境内上市销售的兽用药品

B.未曾在中国境内生产的兽用药品

C.未曾在中国境内上市销售的兽用药品

D.未曾在中国境内使用的兽用药品

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第7题

新药是指A.我国未生产过的药品B.未曾在中国境内上市销售的药品C.未曾进口的药品D.未曾受载入国家

新药是指

A.我国未生产过的药品

B.未曾在中国境内上市销售的药品

C.未曾进口的药品

D.未曾受载入国家药品标准的药品

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第8题

应建立更加科学、高效的药品医疗器械审评审批体系，使批准上市药品医疗器械的（)达到或接近

应建立更加科学、高效的药品医疗器械审评审批体系，使批准上市药品医疗器械的()达到或接近国际先进水平。

A有效性

B安全性

C经济性

D可获得性

E质量可控性

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第9题

执业药师应当对使用药品进行安全跟踪，特别关注新上市的药品和特殊人群使用的药品。判断对错

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第10题

药物安全性是指上市药品在使用过程中的安全性问题，贯穿药品整个生命周期。判断对错

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药品上市许可持有人缩写为 MAH（Marketing Authorization Holder)判断对错