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题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

关于SAE的上报时限，错误的是（）

A.死亡病例须24h内上报

B.新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内上报

C.其它药物不良反应应在30日内上报

D.有随访信息、应及时报告

答案

A、死亡病例须24h内上报

发布时间：2023-03-22

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第1题

SAE上报过程中关于受试者的原始资料，无需处理即可直接发送给到申办方（）

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第2题

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第3题

SAE审核要求，SAE的CFDA报告请先内部给到COPM审核后在给到CRA审核，SAE的邮件上报必须抄送给PM+PL（）

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第4题

有关SAE上报描述正确的是（）

A.需要24小时上报

B.填写申办方模板

C.上报的申办方邮箱：durgsafety@hec.cn

D.手术导致的住院不能直接上报手术名称，手术名称不是SAE名称，而是导致手术的原因且具有诊断意义的疾病名称

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第5题

关于报告时限，以下说法正确的是（）

A.严重不良反应15日内上报

B.新的不良反应15日内上报

C.一般的不良反应30日内上报

D.死亡病例立即上报

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第6题

新版GCP执行后，SAE是否必须上报伦理（）

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第7题

严重不良事件报告表中有部分内容是相对比较固定的，在没有发生SAE时，CRC需要提前熟悉SAE报告表，表头部分内容可以提前编辑，为之后SAE的上报节省时间。（）

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第8题

试验期间受试者只要住院就应上报SAE（）

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第9题

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第10题

GCP规定，我国研究者在试验中如遇到严重的不良事件应上报药物管理部门的时间是SAE发生后A.6小时B.

GCP规定，我国研究者在试验中如遇到严重的不良事件应上报药物管理部门的时间是SAE发生后

A.6小时

B.12小时

C.24小时

D.3天

E.15天

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第11题

22以下关于集团《客户舆情监控及突发事件上报管理办法报送时限及要求》说法正确的是（）

A.30分钟内由事件信息通报责任人将事件进展提报项目负责人

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