如果患者发生SAE，SAE需要在发生的24h之内上报相关单位（）

第1题

受试者在末次访视时告知您回家期间因交通事故住院2天，但经检查后确认未受到伤害，您需要怎么办（）

A.获取住院时间、原因、地点、过程、转归等基本信息

B.告知监查员发生SAE

C.填写SAE报告表，上报NMPA、国家卫健委、吉林省药监局、本中心伦理委员会、申办方等

D.对患者进行揭盲

E.让患者直接出组

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第2题

AD-303 2%Crisaborole外用软膏的长期安全性良好表现在（）

A.最常见的治疗相关AE为:AD（3.1%）. 外用部位疼痛（2.3%），外用部位感染（1.2%）

B.研究期间未报告皮肤不良反应，如外用部位萎缩，毛细血管扩张和色素减退

C.研究期间未发生治疗相关的SAE,死亡，恶性肿瘤或者心脏AE

D.报告了7起严重TEAE，且均被认为与治疗有关

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第3题

在上报SAE后，CRC须保证EDC也要在24小时内录入完毕。（）

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第4题

关于总结报告和分中心小结，下列说法不正确的是（）

A．总结报告的内容应与临床试验方案要求一致

B．分中心小结由申办方撰写并对其负责，主要研究者对其内容的真实不须负责

C．总结报告、统计分析报告、CRF应与数据库或分中心小结表一致

D．CRF中发生的AE、SAE处理和报告记录，与原始病历（住院病历、门诊/研究病历）、总结报告一致

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第5题

关于赛沃替尼治疗MET 14外显子跳跃突变的安全性描述正确的是？（)

A.未观察到间质性肺炎

B.25.7%患者报道了治疗相关SAE

C.最常见的不良事件为外周水肿

D.14.3%患者报道了导致停药或减量的治疗相关SAE

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第6题

以下哪种住院属于SAE？（）

A．访视要求的住院

B．患者单位体检要求的住院

C．入组之前既定的整容手术住院

D．新发疾病的住院

E．一个肺癌临床试验的受试者，原有的糖尿病（病史）恶化的住院

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第7题

发动机机油，冬天使用的SAE号数比夏天使用的SAE号数大。（)

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第8题

如果需要在公式所在单元格位置发生变化时，公式中的单元格地址也发生相应的变化，可通过（)数据来实现。

A.相对引用

B.混合引用

C.绝对引用

D.单元格引用

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第9题

新版GCP执行后，SAE是否必须上报伦理（）

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第10题

监管部门报告SAE的方式有哪些（）

A.EMS

B.传真

C.邮箱

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第11题

严重不良事件报告表中有部分内容是相对比较固定的，在没有发生SAE时，CRC需要提前熟悉SAE报告表，表头部分内容可以提前编辑，为之后SAE的上报节省时间。（）

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