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[判断题]
试验期间受试者只要住院就应上报SAE()
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否
否
第1题
第3题
A.某抗肿瘤药物受试者在试验期间因肿瘤的非预期进展去世
B.某受试者在试验期间偶发轻度上呼吸道感染,因医保报销而住院
C.某受试者在试验期间因打架斗殴而住院治疗
D.某受试者在试验期间因医疗事故而发生三级伤残
第4题
A.获取住院时间、原因、地点、过程、转归等基本信息
B.告知监查员发生SAE
C.填写SAE报告表,上报NMPA、国家卫健委、吉林省药监局、本中心伦理委员会、申办方等
D.对患者进行揭盲
E.让患者直接出组
第6题
A.记录合并用药
B.确认是否符合方案规定,是否需要剔除该患者
C.上报AE
D.上报SAE
第7题
第8题
A.指受试者接受试验用药品后导致死亡
B.受试者接受试验用药品后危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失
C.受试者需要住院治疗或者延长住院时间
D.先天性异常或者出生缺陷