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[判断题]

试验期间受试者只要住院就应上报SAE()

答案

更多“试验期间受试者只要住院就应上报SAE()”相关的问题

第1题

下列哪些情况引起的住院或延长住院,通常不需要作为SAE上报()
A.受试者试验期间与人争执,导致晕厥住院抢救B.行政住院(常规健康体检)C.方案规定从签署知情同意书后,开始收集不良事件直至受试者未次访视。在末次访视时,研究者判断受试者病情进展,受试者回家2天后,出现高烧不退前往医院进行住院治疗D.临床试验中方案规定的住院
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第2题

某受试者因服用试验药物过量,导致肝损住院处理,我们需要上报()

A.SAE报告

B.药物过量报告

C.SAE报告及药物过量报告

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第3题

以下不属于SAE的是()。

A.某抗肿瘤药物受试者在试验期间因肿瘤的非预期进展去世

B.某受试者在试验期间偶发轻度上呼吸道感染,因医保报销而住院

C.某受试者在试验期间因打架斗殴而住院治疗

D.某受试者在试验期间因医疗事故而发生三级伤残

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第4题

受试者在末次访视时告知您回家期间因交通事故住院2天,但经检查后确认未受到伤害,您需要怎么办()

A.获取住院时间、原因、地点、过程、转归等基本信息

B.告知监查员发生SAE

C.填写SAE报告表,上报NMPA、国家卫健委、吉林省药监局、本中心伦理委员会、申办方等

D.对患者进行揭盲

E.让患者直接出组

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第5题

受试者因为“肺部感染”和“血小板减少3级”住院,只需要统一上报一个SAE()
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第6题

CRA在SDV时发现肿瘤患者在住院期间,在药店购买并服用了试验用药以外的抗肿瘤药物,以下操作正确的是()

A.记录合并用药

B.确认是否符合方案规定,是否需要剔除该患者

C.上报AE

D.上报SAE

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第7题

某项目受试者已完成实验但仍处于方案规定的观察期此时受试者则因肌酐升高住院研究者判断肌酐升高与实验要无关这种情况是否需要上报SAE如果需要上报SAE报告表中对实验药物处理应如何选择?

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第8题

关于SAE的定义错误的是()

A.指受试者接受试验用药品后导致死亡

B.受试者接受试验用药品后危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失

C.受试者需要住院治疗或者延长住院时间

D.先天性异常或者出生缺陷

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第9题

研究期间以下哪种情况无需上报SAE()

A.研究期间进行已预先安排的手术

B.死亡

C.观察或短期留院观察

D.患者因感觉恶心住院

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第10题

SAE上报过程中关于受试者的原始资料,无需处理即可直接发送给到申办方()
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第11题

某受试者于2020-03-25因疾病进展出组,2020-04-15电话联系受试者,获知受试者因肺部感染于当地医院行抗感染治疗,是否需要上报SAE()
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