题目内容
(请给出正确答案)
[主观题]
阐述《药物临床试验质量管理规范》的内容?
答案
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第2题
A.申办者的名称和地址
B.实施方式(方法、内容、步骤)
C.试验方案标题、编号、版本号和日期
D.申办者授权签署、修改试验方案的人员姓名、职务和单位
第5题
药物临床试验机构未遵守《药物临床试验质量管理规范》的,依照()处罚。
A.《中华人民共和国药品管理法》
B.《中华人民共和国药品管理法实施条例》
C.《医疗机构管理条例》
D.《药物临床试验质量管理规范》
第8题
A.《药物临床试验管理质量规范》是有关临床试验的技术标准
B.《药物临床试验质量管理规范》是有关临床试验的准则
C.《药物临床试验质量管理规范》是临床试验全过程的标准规定
D.《药物临床试验管理质量规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告