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[判断题]

用药安全是指上市前新药研发(毒理学研究等)和临床试验阶段的安全性问题; 药物安全性是指上市药品在使用过程中的安全性问题，贯穿药品整个生命周期。判断对错

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发布时间：2020-09-17

更多“用药安全是指上市前新药研发（毒理学研究等)和临床试验阶段的安全性问题; 药物安全性是指上市药”相关的问题

第1题

()是指新药从实验室发现到上市应用的整个过程，是一项综合利用各门学科知识的精华和高新技术的系统工程。

A.新药药学研究

B. 新药

C. 新药研发

D. 新药临床研究

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第2题

新药研发的整个过程要经历新药药学研究、药理学研究、毒理学研究以及（)。A. 临床研究B. 中国药

新药研发的整个过程要经历新药药学研究、药理学研究、毒理学研究以及()。

A. 临床研究

B. 中国药品生物制品检定所

C. 有效期

D. Bolar例外

E. 药物安全性评价试验

F. 同品种注册申请

G. 进口药品注册证书

H. 《中华人民共和国药典》

I. 伦理委员会

J. 申请人

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第3题

药物临床评价是指（）。

A.对药物临床前研究的一切新药申报资料进行评估

B.新药上市以后对药品的理化性质和质量的评估

C.新药临床研究在未上市以前进行的临床评估

D.药物药理毒理研究以便为临床使用打基础的评估

E.对上市药品的治疗效果、不良反应等进行评估

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第4题

药品不良反应（ADR）监测对人们安全用药的作用与意义重大且深远及时发现重大药害事件,即可防止药害事件的蔓延和扩大;说明ADR监测的意义是（）

A.减少ADR的危害

B.促进临床合理用药

C.促进新药的研制开发

D.为药品召回提供依据

E.弥补药品上市前研究的不足

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第5题

本研究制度适用于不同类型的产品，所指的是（）

A.中药新药

B.化学仿制药研发

C.上市品种再研究

D.化学创新药

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第6题

I类会议是指（）

A.系指为解决药物临床试验过程中遇到的重大安全性问题和突破性治疗药物研发过程中的重大技术问题而召开的会议

B.系指为药物在研发关键阶段而召开的会议

C.为解决Ⅱ期临床试验结束后和关键的Ⅲ期临床试验开展之前的重大技术会议

D.新药上市前申请的会议

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第7题

药物经济学是一门应用经济学原理和方法来研究和评估药物治疗的成本与效果及其关系的边缘学科，其研究能够为临床合理用药、药品资源的优化配置、新药的研制与开发、临床药学服务、药政管理和医疗保险等提供决策依据，其在医院、政府部门及制药企业制定相关政策中所起的作用也在日益加强。通俗地说，药物经济学的研究旨在指导我们如何花最少的资源，研发并使用最具成本效益的药品。这段文字没有论及“药物经济学”的（）

A.实用性

B.局限性

C.方法论

D.科学性

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第8题

新药研发的大部分费用及时间主要是在（)阶段。

A.发现或制备有药效潜力的药物

B.实验室的药效验证

C.实验室的毒理学评价

D.临床试验

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第9题

新药研究与开发是指新药从（）到上市应用的整个过程。

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第10题

新药研制的主要阶段不包括()。

A.临床前研究阶段

B.搭建实验平台

C.新药的临床试验

D.生产和上市后研究

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