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[单选题]

第二类、第三类医疗器械实行产品（)管理。

A.告知

B.登记

C.备案

D.注册

答案

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发布时间：2022-06-20

更多“第二类、第三类医疗器械实行产品()管理。”相关的问题

第1题

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，以下哪种说法是错误的（）

A.第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.第一类是风险程度低，不需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

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第2题

第一、二类医疗器械实行产品备案管理，第三类医疗器械实行产品注册管理。（）

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第3题

《医疗器械监督管理条例》中的第二十二条规定国家对部分（)实行强制性安全认证制度。

A.第一类医疗器械

B.第三类医疗器械

C.第二类医疗器械

D.医疗器械

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第4题

第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交（）产品说明书以及标签样稿、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件、证明产品安全、有效所需的其他资料。

A.产品风险分析资料

B.产品检验报告

C.产品技术要求

D.临床评价资料

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第5题

进口第二类、第三类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。（)

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第6题

医疗器械使用单位应当妥善保存购入（)医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.第四类

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第7题

（)医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

A.进口第二类

B.进口第三类

C.进口第一类

D.境内第二、三类

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第8题

《非药品类易制毒化学品生产、经营许可办法》规定,国家对第二类、第三类易制毒化学品的生产、经营实行备案证明管理。此题为判断题(对，错)。

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第9题

未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动，货值金额（)万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款。

A.4

B.3

C.2

D.1

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第10题

（)医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.全部类别

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