题目内容
(请给出正确答案)
[多选题]
第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交()产品说明书以及标签样稿、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件、证明产品安全、有效所需的其他资料。
A.产品风险分析资料
B.产品检验报告
C.产品技术要求
D.临床评价资料
答案
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A.产品风险分析资料
B.产品检验报告
C.产品技术要求
D.临床评价资料
第2题
第6题
A.县级人民政府食品药品监督管理部门
B.设区的市级人民政府食品药品监督管理部门
C.省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门
D.国务院食品药品监督管理部门
第10题
A.20%以上2倍以下
B.30%以上2倍以下
C.30%以上3倍以下