依照《药品注册管理办法》药物治疗作用初步评价阶段是A . I期临床试验 B . II期临床试验 C . III期临床试验 D . IV期临床试验 E .生物等效性试验

第1题

根据《药品注册管理办法》的规定，Ⅱ期临床试验（）

A.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性

B.考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应

C.进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性

D.初步的临床药理学及人体安全性评价试验

点击查看答案

第2题

按照《药品注册管理办法》的规定，下列说法错误的是（）

A.Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据

B.申请新药注册，应当进行临床试验

C.临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期

D.Ⅱ期临床试验是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据

E.Ⅳ期临床试验是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等

点击查看答案

第3题

初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是（）

A.Ⅳ期临床试验

B.Ⅲ期临床试验

C.Ⅱ期临床试验

D.Ⅰ期临床试验

E.药品的再注册

点击查看答案

第4题

根据《药品注册管理办法》的规定，药物治疗作用确证阶段是（）

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

点击查看答案

第5题

关于IV期临床试验，以下哪个描述是最合适的（）

A．治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验B．新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等C．治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验D．初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据

点击查看答案

第6题

《药品注册管理办法》适用于（)

A.中华人民共和国境内从事药物研制和临床研究

B.在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理

C.申请药物临床研究、药品生产或进口

D.申请药品出口

E.进行药品注册相关的药品注册检验、监督管理

点击查看答案

第7题

《药品注册管理办法》不适用于（)。

A.药品抽查性检验

B.药物临床试验的申请

C.药品生产的申请

D.药品进口的申请

点击查看答案

第8题

《药品注册管理办法》所规定的药物临床试验不包括()。

《药品注册管理办法》所规定的药物临床试验不包括（)。

A、Ⅰ期临床试验

B、Ⅱ期临床试验

C、Ⅴ期临床试验

D、生物等效性试验

点击查看答案

第9题

根据药物特点和研究目的，研究内容包括（药品注册管理办法）（）

A.临床药理学研究

B.探索性临床试验

C.确证性临床试验

D.生物等效性试验

E.上市后研究

点击查看答案

第10题

申请适用突破性治疗药物程序的，申请人应当向（)提出申请。

A.药品检验机构

B.药品审评中心

C.药品监督管理部门

D.药品注册中心

点击查看答案

第11题

药品加快上市注册制度不包括（)。

A.挑战专利抢仿品种

B.特别审批程序

C.优先审评审批

D.附条件批准

E.突破性治疗药物

点击查看答案