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[多选题]

新版GCP明确指出了伦理委员会需要增加哪类人员（）

A.医学专业人员

B.药学专业人员

C.律师

D.护士

答案

药学专业人员

发布时间：2023-01-21

更多“新版GCP明确指出了伦理委员会需要增加哪类人员（）”相关的问题

第1题

新版GCP执行后，SAE是否必须上报伦理（）

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第2题

药物临床试验中保障受试者权益的主要措施有：()

A.GCP+伦理委员会

B.知情同意书+GCP

C.SOP+QC+GCP

D.知情同意书+伦理委员会

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第3题

根据GCP的要求，在试验药物发送到中心之前，中心的必要文件必须符合什么要求（)

A.研究者简历和临床试验许可

B.伦理委员会批准，以及签字批准的方案

C.临床试验许可或备案和伦理委员会批准

D.临床试验许可和伦理委员会批准，以及签字批准的方案

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第4题

以下是新版GCP的主要修改内容是（)

A.细化明确了参与方的责任

B.强化了受试者保护

C.明确了质量管理责任

D.提升了受试者参与试验的劳务支付标准

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第5题

以下哪些文件中需要研究者及时报告至伦理委员会（)

A.临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改

B.增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的改变

C.所有可疑且非预期严重不良反应

D.可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的信息

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第6题

某中心2019/4/3伦理批准APCACH II评分表（版本日期2019/3/19），2019/4/8签署一患者003400001，2019/8/3批准新版评分表（2019/7/23版），则研究者需要再次评估2019/7/23版本的评分表留存（）

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第7题

以下哪类人员不能直接查阅临床试验相关的源数据和源文件（）

A．受试者/监护人

B．稽查员和伦理委员会的审查者

C．研究者

D．药品监督管理部门的检查人员

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第8题

国家教育部、市场监督管理总局、卫生健康委员会制定的《学校食品安全与营养健康管理规定》明确指出，中小学、幼儿园一般不得在校内设置小卖部、超市等食品经营场所，确有需要设置的，应当依法取得许可，并避免售卖高盐、高糖及高脂食品。这体现对中小学、幼儿园学生的（）

A.家庭保护

B.社会保护

C.司法保护

D.学校保护

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第9题

‏动物在动物房之外超过12小时的实验，需要得到实验动物伦理委员会明确批准。（)‍

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第10题

研究方案入组标准的修改需要获得哪些人员的许可（)

A.伦理委员会

B.研究者

C.申办方

D.监查员

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第11题

SAE需要上报给一下哪些单位（）

A.国家药品监督管理局

B.国家卫生健康委员会

C.省药监局

D.研究中心伦理

E.申办方

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