题目内容
(请给出正确答案)
[单选题]
药物临床试验启动时主要协助者指导监查员准备启动会培训资料,包括但不限于以下哪些内容()
A.临床试验方案
B.研究者手册
C.知情同意书
D.RF/eCRF及填写指南
E.启动会签到表、培训记录表
F.研究授权分工表
答案
F、研究授权分工表
A.临床试验方案
B.研究者手册
C.知情同意书
D.RF/eCRF及填写指南
E.启动会签到表、培训记录表
F.研究授权分工表
F、研究授权分工表
第3题
A.稽查报告
B.监查报告
C.临床试验必备文件
D.研究者文件夹
第4题
A.研究者文件夹的管理和维护
B.确认所有不良事件均已记录在案,严重不良事件在规定时间内作出报告并记员在案
C.确认每一位受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏均已准确记录
D.负责对药物临床试验安全性进行持续评估