药品上市许可持有人委托符合条件的药品生产企业生产药品的，应当对受托方的（）进行评估

A.质量保证能力

B.资金充足程度

C.药事法规熟悉程度

D.风险管理能力

答案

D、风险管理能力

发布时间：2023-01-16

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第1题

药品上市许可持有人委托销售的，应当委托（)。

A.符合条件的药品生产企业

B.符合条件的药品经营企业

C.符合条件的药品上市许可持有人

D.符合质量保证能力和风险管理能力的受托方

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第2题

药品上市许可持有人制度实行（)。

A.上市许可和生产许可分离

B.药品生产企业对药品质量全面负责

C.药品持有人委托的药品生产企业对药品质量全面负责

D.药品持有人委托的药品经营企业对药品质量全面负责

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第3题

《中华人民共和国药品管理法》第一百零三条规定，药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查。应该达到的监督管理要求是()。

A.监督质量管理规范持续符合法定要求

B.通过质量管理规范认证达到法定要求

C.通过药品研制、生产、经营许可达到法定要求

D.通过质量管理规范检查达到法定要求

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第4题

药品上市许可持有人制度是指将药品上市许可与生产许可分离的管理制度。判断对错

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第5题

药品安全法律责任主体包括()。

A.药品上市许可持有人

B.药品生产企业