关于生物类似药与化学仿制药,以下正确的是()
A.生物类似药模拟小分子的生物制剂,化学仿制药模拟大分子的化学药物
B.生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准上市的参照药高度相似的治疗性生物制剂
C.生物类似药的3期临床研究要求为非劣效性或优效性设计
D.生物类似药仅需要在临床前研究中证明与原研生物制剂的高度相似,如没有差异则研发成功
E.化学仿制药研发通常需要8-10年,生物类似药常需要3-5年
A.生物类似药模拟小分子的生物制剂,化学仿制药模拟大分子的化学药物
B.生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准上市的参照药高度相似的治疗性生物制剂
C.生物类似药的3期临床研究要求为非劣效性或优效性设计
D.生物类似药仅需要在临床前研究中证明与原研生物制剂的高度相似,如没有差异则研发成功
E.化学仿制药研发通常需要8-10年,生物类似药常需要3-5年
第1题
A.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品,应当进行样品检验和标准复核
B.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品以外的药品申请注册时,不需要进行样品检验和标准复核
C.与已有国家标准收载的同品种使用的检测项目和检测方法一致的,可不再进行标准复核
D.经审评可评估药品标准科学性、可行性和合理性的,可不再进行标准复核
第2题
A.与阿司匹林或其他水杨酸类药物同用时,药效不增强,但胃肠道不良反应及出血倾向发生率增高
B.与呋塞米同用时,使后者排钠降压作用增强
C.与肝素、双豆素等抗凝药及血小板聚集抑制药同用有增加出血危险
D.与硝苯地平、维拉帕米同用时,本品血药浓度增高
第6题
A.1%麻黄碱滴鼻时应间断给药,每次间隔4-6小时
B.伪麻黄碱可引起血压升高,儿童、妊娠妇女应禁用
C.伪麻黄碱口服时间不宜超过7日,滴鼻时间不宜超过3日
D.驾驶者、高空作业者、精密仪器操作者在用或滴药4小时内不宜从事本职业工作
E.伪麻黄碱口服制剂不宜与中枢神经系统抑制药,抗精神药氯丙嗪等合用
第7题
A.与传统推流式曝气池相比,完全混合式曝气池不易发生污泥膨胀
B.一般来说,MBR工艺的污泥泥龄比一般的活性污泥法要长
C.SBR工艺不易发生污泥膨胀
D.与A2/O工艺工艺相比,UCT工艺能够提高除磷效果的主要原因是将生物除磷和化学除磷相结合
第9题
A.粗精铣不能通过调整仿形销和铣刀的轴向相对位置来控制余量
B.仿形加工中常用的刀具是圆柱立铣刀
C.仿形销头部的球面半径必须与铣刀半径相同
D.仿形加工中常用的刀是锥形球面铣刀
第11题
A.只有(1)是对的;
B.只有(1)和(2)是对的;
C.只有(1)和(3)是对的;
D.只有(2)和(3)是对的。