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[判断题]

某药品生产企业,其某一获已得药品注册批件的产品,某一物料因供应厂商缘故计划暂停该物料的生产,故药企需要对该物料的现有供应商进行更换,但物料的标准、处方等不发生变化,该过程企业不需要按照《变更控制管理规程》启动变更程序及研究工作()

答案

更多“某药品生产企业,其某一获已得药品注册批件的产品,某一物料因供应厂商缘故计划暂停该物料的生产,故药企需要对该物料的现有供应商进行更换,但物料的标准、处方等不发生变化,该过程企业不需要按照《变更控制管理规…”相关的问题

第1题

在质量动态调整中,不属于申请撤标给企业免受处罚的是()

A.药品注册批件过期

B.因为原料上涨,现有价格无法执行的药品

C.产许可证过期且未取得国家药监局受理通知书的

D.药品已停止生产的

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第2题

以下关于药品电子监管的说法,不正确的有()。

A.《入网药品目录》中的品种上市前,必须在产品最小销售包装上加贴统一标识的药品电子监管码

B.生产列入《入网药品目录》药品的企业,在申请药品注册并获得药品注册生产批件时,必须同时办理该药品电子监管网入网手续并具备药品电子监管码赋码条件

C.新开办药品经营企业,经营《入网药品目录》药品的,在申请《药品经营许可证》前,应当先办理药品电子监管网入网手续

D.已取得《药品经营许可证》的企业经营《入网药品目录》药品的,应完成人网并同时利用网络进行数据报送

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第3题

中成药上市许可持有人、中药生产企业和药品经营企业采购进口药材时,应当查验()和(),并严格执行药品追溯管理的有关规定

A.进口药材检验报告书复印件

B.注明已抽样并加盖公章的进口药品通关单复印件

C.进口药材批件复印件

D.产地证明复印件

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第4题

某企业在其生产的人用药品上使用“病必治”商标,但未进行注册。下列选项正确的是()

A.该企业使用该商标违法,因人用药品商标必须注册

B.该商标夸大宣传并具有欺骗性,不得使用

C.该商标可以使用,但不得注册

D.该商标通过使用获得显著性后,可以注册

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第5题

采购首营品种时,需要索要哪些产品资料()

A.加盖供货单位公章原印章的《药品注册批件》或《药品再注册批件》《药品补充申请批件》

B.药品注册批件的附件(质量标准、说明书、药品包装)等批准证明文件

C.《进口药品注册证》《医药产品注册证》或者《进口药品批件》等进口批准证明文件的复印件

D.进口精神药品除取得《进口药品注册证》《医药产品注册证》或者《进口药品批件》外,还应取得《进口准许证》

E.进口生物制品还应取得《生物制品批签发合格证》《进口生物制品检验报告书》

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第6题

根据《药品管理法》及相关规定,关于上述信息中涉案主体行为的说法,错误的是()

A.程某开办的保健品商店属于无证经营药品

B.涉案的印度制药企业在中国没有《药品注册证书》

C.程某代购的格列宁没有经过进口口岸药品监督管理部门备案

D.程某将面临终身禁止从事药品生产、经营活动的处罚

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第7题

药品广告的内容应当真实、合法,以国务院药品监督管理部门核准的药品()为准,不得含有虚假的内容。

A.注册批件

B.包装

C.标签

D.说明书

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第8题

药品、保健品客户,准入时均需要提供以下哪个资质()

A.医疗机构许可证

B.广告审查表

C.食品经营许可证

D.保健食品注册批件

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第9题

药品品种首营需要提供以下哪些资料()

A.再注册批件

B.品种质量标准

C.包装.说明书原件或复印件

D.品种检验报告

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第10题

新药临床研究审批流程中,国务院药品监督管理部门依据技术审评意见作出审批决定,符合规定的,发给()。
新药临床研究审批流程中,国务院药品监督管理部门依据技术审评意见作出审批决定,符合规定的,发给()。

A.《药物临床试验批件》

B.《审批意见通知件》

C.《药品注册申请表》

D.《药品注册申请受理通知书》

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第11题

下列关于药品委托生产的相关说法,不正确的是()

A.委托方和受托方不在同一省的,委托方所在地省级药品监督管理部门应当及时将委托生产申请的批准、变更和注销情况告知受托方所在地省级药品监督管理部门

B.委托生产双方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或委托生产药品批准证明文件有效期届满未延续的,《药品委托生产批件》自行废止

C.对委托方和受托方的监督检査每年至少进行一次

D.经设区的市级药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品

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