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[多选题]

药品品种首营需要提供以下哪些资料()

A.再注册批件

B.品种质量标准

C.包装.说明书原件或复印件

D.品种检验报告

答案

ABC

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第1题

采购首营品种时,需要索要哪些产品资料()

A.加盖供货单位公章原印章的《药品注册批件》或《药品再注册批件》《药品补充申请批件》

B.药品注册批件的附件(质量标准、说明书、药品包装)等批准证明文件

C.《进口药品注册证》《医药产品注册证》或者《进口药品批件》等进口批准证明文件的复印件

D.进口精神药品除取得《进口药品注册证》《医药产品注册证》或者《进口药品批件》外,还应取得《进口准许证》

E.进口生物制品还应取得《生物制品批签发合格证》《进口生物制品检验报告书》

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第2题

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,需要报告所有不良反应的是()

A.首次获准进口5年以内的进口药品

B.所有进口药品

C.企业首营品种

D.过监测期的国产药品

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第3题

下列哪些品种可以确定为重点养护品种()

A.首营品种

B.主营品种

C.近效期品种

D.质量不稳定品种

E.已经出现问题相邻批号的药品

F.储存在一年以上的品种

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第4题

下列药品需要进行重点养护的是()

A.主营品种、首营品种、易变质的品种。

B.对储存条件有特殊要求的品种和各级药检部门重点抽查的品种

C.近期内发生过质量问题的品种

D.近效期不足六个月的品种和超过生产日期两年以上的品种。

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第5题

根据《药品经营质量管理规范》,采购首营品种应()

A.清斗并记录

B.专柜或者专区存放

C.另设专斗存放

D.审核药品合法性

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第6题

首营品种是指A.首营企业是指首次发生供需关系的药品生产企业或经营企业B.本企业向某一药品生产企

首营品种是指

A.首营企业是指首次发生供需关系的药品生产企业或经营企业

B.本企业向某一药品生产企业首次购进的药品

C.本企业首次向其他企业销售的药品

D.本企业从其他零售企业首次购进的药品

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第7题

采购首营品种应当审核药品的合法性,索取加盖供货单位()原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核,审核无误的方可采购。

A.公章

B.出库章

C.检验报告章

D.合同章

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第8题

下列哪个审批资料需加盖供货单位药品检验专用章()

A.生物制品批签发合格证

B.首营资料

C.随货同行单

D.经营许可证

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第9题

企业制定的质量方针文件应当明确()

A.首营企业审核

B.首营品种审核

C.质量条款

D.质量目标和要求

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第10题

首营品种审核:由采购部门填写“首营品种审批表”,经()部门审批和质量负责人批准后方可购进。

A.质管部

B.采购部

C.销售部

D.行政部

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第11题

采购中涉及的首营企业、首营品种,采购部门应当填写相关申请表格,经过质量管理部门和企业质量负责人审核批准。必要时应当组织实地考察,对供货单位质量管理体系进行评价()
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