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[多选题]

试验开始前，申办方和研究者关于职责和分工应达成（）

A.口头协议

B.书面协议

C.默认协议

D.无需协议

答案

书面协议

发布时间：2023-01-20

更多“试验开始前，申办方和研究者关于职责和分工应达成（）”相关的问题

第1题

在临床实验开始前，研究者和申办者应就实验方案、实验监查、稽查和原则操作规程以及职责分工等达到书面合同。（)

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第2题

试验开始前，（）应当获得伦理委员会的书面同意

A.申办方

B.RO

C.研究者

D.SMO

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第3题

下面哪方负责向研究者和临床试验机构提供试验药品？（)

A.SMO

B.医院

C.申办方

D.药厂

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第4题

根据申办方/CRO生物样本处理SOP和时限要求进行生物样本结果追踪，CRC应按照临床试验方案的要求和确定好的工作职责，对化验结果及时进行追踪，结果及时告知研究者。（)

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第5题

下列属于临床试验准备阶段研究者需保存的必备文件有()。

下列属于临床试验准备阶段研究者需保存的必备文件有（)。

A.申办者试验前监查报告

B.试验用药品的包装盒标签样本

C.试验用药品的检验报告

D.盲法试验的揭盲程序

E.总随机表

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第6题

申办者提供的关于试验药物的药学、非临床和临床资料的汇编，其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的资料和数据，目的在于帮助研究者和参与试验的其他人员更好地理解和遵守试验方案，该文件被称为()?

A.知情同意书

B.研究者手册

C.受试者保险

D.病例报告表

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第7题

关于申办者选择研究者应当符合的要求，下列说法不正确的是：（)。

A、申办者负责选择研究者和临床试验机构

B、多个临床试验机构参加的临床试验，如需选择组长单位由申办者负责

C、禁止实施与伦理委员会同意的试验方案无关的生物样本检测(如基因等)

D、临床试验结束后，剩余标本还需继续使用，不需要受试者再次签署知情同意书

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第8题

()的职责是保护受试者的合法权益和安全。

A.研究者

B.申办者

C.医疗器械临床试验机构

D.伦理委员会

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第9题

发生严重不良事件后,申办者的做法不对的是（)。

A.与研究者共同研究,采取必要措施以保证受试者安全

B.向药品监管部门报告

C.试验结束前,不向其他有关研究者通报

D.向伦理委员会报告

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第10题

研究者分工授权表：CRC可以授权的职责有（）

A.医学检查及评估

B.管理试验用药品

C.物资及耗材管理

D.处理/储存/包装/运输血液/其他标本

E.受试者的预约随访

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第11题

关于总结报告和分中心小结，下列说法不正确的是（）

A．总结报告的内容应与临床试验方案要求一致

B．分中心小结由申办方撰写并对其负责，主要研究者对其内容的真实不须负责

C．总结报告、统计分析报告、CRF应与数据库或分中心小结表一致

D．CRF中发生的AE、SAE处理和报告记录，与原始病历（住院病历、门诊/研究病历）、总结报告一致

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