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(请给出正确答案)
[填空题]
企业应当建立变更控制系统,对所有影响产品质量的变更进行()。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到()后方可实施。
答案
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第2题
A.药品监督管理部门
B.市场监督管理部门
C.注册管理所
D.国务院
第4题
A.产品所用原辅料的所有变更,尤其是来自新供应商的原辅料
B.关键中间控制点及成品的检验结果
C.所有不符合质量标准的批次及其调査
D.所有重大偏差及相关的调査、所采取的整改措施和预防措施的有效性
E.生产工艺或检验方法等的所有变更
F.已批准或备案的药品注册所有变更
第5题
A、原料
B、内包材
C、半成品
D、成品
E、以上均不是
第6题
第7题
第9题
A.技术负责人
B.安全负责人
C.主要负责人
D.监管部门
第10题
A.注册要求
B.质量标准
C.内控标准
D.放行标准
第11题
在批准放行前,应当对每批药品进行质量评价,保证药品及其生产应当符合注册和本规范要求,并确认以下各项内容:1、主要生产工艺和检验方法经过验证;2、已完成所有必需的检查、检验,并综合考虑实际生产条件和生产记录;3、();4、变更已按照相关规程处理完毕,需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准;5、();6、所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明,或者已经过彻底调查和适当处理;如偏差还涉及其他批次产品,应当一并处理。
A.所有批记录和检验记录已经完成审批
B.所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名
C.对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核
D.所有使用的物料都检验合格