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[单选题]

申办者提供的关于试验药物的药学、非临床和临床资料的汇编,其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的资料和数据,目的在于帮助研究者和参与试验的其他人员更好地理解和遵守试验方案,该文件被称为()?

A.知情同意书

B.研究者手册

C.受试者保险

D.病例报告表

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更多“申办者提供的关于试验药物的药学、非临床和临床资料的汇编,其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的资料和数据,目的在于帮助研究者和参与试验的其他人员更好地理解和遵守试验方案,该文件被称为(…”相关的问题

第1题

关于临床药理学,正确描述的是()。

A.是以人体和试验动物为研究对象,研究药物与机体相互作用规律的学科

B.是以人体为对象,研究药物与机体相互作用规律的学科

C.是以试验动物为对象,研究药物与机体相互作用规律的学科

D.临床药理学是药理学的分支,也可称之为药物治疗学

E.临床药理学上呈临床药学,下启临床医学

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第2题

《药物临床试验质量管理规范》规定的试验方案中基本信息一般不包含()。

A.申办者的名称和地址

B.实施方式(方法、内容、步骤)

C.试验方案标题、编号、版本号和日期

D.申办者授权签署、修改试验方案的人员姓名、职务和单位

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第3题

医院药学内容的全面叙述是指()。

A.紧密结合临床、运用药学专业知识,为病人提供药学服务

B.研究、实践医院药品供应、药事管理、药物制剂、药学技术和参与临床药物治疗

C.实施药品采购供应和医院制剂的配制

D.开展合理用药研究、新药临床实验和药物治疗评价,开展药物信息和咨询服务

E.结合临床,开展中、西药新制剂、新剂型、药物动力学和生物利用度研究

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第4题

谁负责药物试验期间试验用药品的安全性评估?()

A.药检员

B.申办者

C.监查员

D.研究者

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第5题

申办者应向受试者提供具备易于辨认、对的编码、并贴有特殊标签实验用药物。()
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第6题

下面对于治疗药物监测的叙述错误的是()。

A.是在药物代谢动力学的指导下

B.应用现代先进的分析技术进行TDM

C.是药师参与临床药物治疗、提供药学服务的重要方式和途径

D.根据患者的具体情况,监测患者用药全过程

E.根据患者情况,由药师制定和调整合理的个体化用药方式

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第7题

关于申办者选择研究者应当符合的要求,下列说法不正确的是:()。

A、申办者负责选择研究者和临床试验机构

B、多个临床试验机构参加的临床试验,如需选择组长单位由申办者负责

C、禁止实施与伦理委员会同意的试验方案无关的生物样本检测(如基因等)

D、临床试验结束后,剩余标本还需继续使用,不需要受试者再次签署知情同意书

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第8题

由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织,其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德,并为之提供公众保证,确保受试者的安全、健康和权益受到保护此为谁的职责()。

A.研究者

B.申办者

C.伦理委员会

D.合同研究组织

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第9题

关于中药药学服务的说法,错误的是()。

A.中药药学服务是以促进合理用药为核心的相关服务

B.中药药学服务重点要加强中药学专业技术服务

C.中药药学服务的内容不包括参与临床会诊

D.提供中药药学服务的药师必须具有良好的人文道德素养

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第10题

()是以人体为对象,发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学、其他药效学作用、不良反应,或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,以确定药物的疗效和安全性。

A.非临床研究

B.临床试验

C.不良反应

D.不良事件

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第11题

关于活性维生素D在骨质疏松症的应用,下列说法错误的是()

A.活性维生素D及其类似物是经过羟基化的维生素D类似物,属于骨质疏松症的治疗药物,推荐用于年龄在65岁以上或血清肌酐清除率小于60mL/min者

B.活性VitD类似物未来潜在的临床应用领域:肿瘤、高血压、心肌梗死

C.活性维生素D可以与其他抗骨质疏松药物联合使用

D.活性维生素D能够增加肠钙吸收,增加骨吸收,轻度增加患者BMD、降低跌倒风险、减少椎体或非椎体骨折风险

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