负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评机构是()
A.国家药品监督管理局药品评价中心
B.国家药品监督管理局药品审评中心
C.国家药典委员会
D.中国食品药品检定研究院
B、国家药品监督管理局药品审评中心
A.国家药品监督管理局药品评价中心
B.国家药品监督管理局药品审评中心
C.国家药典委员会
D.中国食品药品检定研究院
B、国家药品监督管理局药品审评中心
第1题
A.认为数量太多
B.质量有待提高
C.并未明确表态
D.造成市场混乱
第3题
A.药物一致性评价是新医改的核心政策之一,旨在提咼药品质量、鼓励同质化竞争、淘汰僵尸文号、鼓励新药开发等
B.目前我国已有的药品批准文号总数达28.9万,而一致性评价后这一数字会砍掉一大半,研发能力较弱的中小医药企业和研发机构将因此倒闭或被兼并
C.对以仿制药为主的中小制药企业来说,一致性评价带来生物等效性开展易,但BE风险咼、品种选择难、投入高
D.一致性评价将继续一批资金、研发和营销实力弱的医药企业O以往纯靠营销和渠道建设的医药企业,将会随着品种的优胜劣汰而渐渐落幕
第7题
A.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品,应当进行样品检验和标准复核
B.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品以外的药品申请注册时,不需要进行样品检验和标准复核
C.与已有国家标准收载的同品种使用的检测项目和检测方法一致的,可不再进行标准复核
D.经审评可评估药品标准科学性、可行性和合理性的,可不再进行标准复核