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[判断题]

除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料，如尸检报告和最终医学报告（）

答案

是

发布时间：2023-02-11

更多“除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料，如尸检…”相关的问题

第1题

根据最新版GCP要求，除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告（）

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第2题

指说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件。试验方案通常还应当包括临床试验的背景和理论基础，该内容也可以在其他参考文件中给出。试验方案包括方案及其修订版（）

A.试验方案

B.研究者手册

C.病例报告表

D.标准操作规程

E.总结报告

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第3题

指按照试验方案要求设计，向申办者报告的记录受试者相关信息的纸质或者电子文件（）

A.试验方案

B.研究者手册

C.病例报告表

D.标准操作规程

E.总结报告

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第4题

按试验方案要求所设计的一种文件，向申办方用报告的记录受试者相关信息的纸质版或者电子版文件（）

A.总结报告

B.研究者手册

C.病例报告表

D.试验方案

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第5题

申办者提供的关于试验药物的药学、非临床和临床资料的汇编，其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的资料和数据，目的在于帮助研究者和参与试验的其他人员更好地理解和遵守试验方案，该文件被称为()?

A.知情同意书

B.研究者手册

C.受试者保险

D.病例报告表

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第6题

每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明此为（）。

A.研究者手册

B.知情同意书

C.病例报告表

D.试验方案

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第7题

按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一位受试者在试验过程中的数据（）。

A.总结报告

B.研究者手册

C.病例报告表

D.试验方案

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第8题

按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据（）

A.总结报告

B.研究者手册

C.病历报告表

D.试验方案

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第9题

有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编的文件叫做（）。

A.知情同意

B.知情同意书

C.试验方案

D.研究者手册

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第10题

以下哪些文件中需要研究者及时报告至伦理委员会（）

A.所有疑问且非预期严重不良事件

B.临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改

C.可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的信息

D.增加受试者风险或者显著影响临床的改变

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