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[单选题]

新药安全性研究的试验室应当符合（）。

A.药品流通监督管理办法

B.药品非临床研究质量管理规范

C.药品临床试验管理规范

D.新药保护和技术转让的规定

E.处方药与非处方药分类管理办法

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发布时间：2023-03-17

更多“新药安全性研究的试验室应当符合（）。”相关的问题

第1题

新药研究开发工作的最大特点是（）。

A.投资大

B.风险高

C.周期长

D.安全性差

E.社会性广泛

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第2题

“采用随机双盲对照临床试验，对新药有效性及安全性做出初步评价”属于新药安全性研究的（)试验阶段。

A.动物

B.Ⅰ期临床

C.Ⅱ期临床

D.Ⅲ期临床

E.Ⅳ期临床

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第3题

新药研发的整个过程要经历新药药学研究、药理学研究、毒理学研究以及（)。A. 临床研究B. 中国药

新药研发的整个过程要经历新药药学研究、药理学研究、毒理学研究以及()。

A. 临床研究

B. 中国药品生物制品检定所

C. 有效期

D. Bolar例外

E. 药物安全性评价试验

F. 同品种注册申请

G. 进口药品注册证书

H. 《中华人民共和国药典》

I. 伦理委员会

J. 申请人

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第4题

用药安全是指上市前新药研发(毒理学研究等)和临床试验阶段的安全性问题; 药物安全性是指上市药品在使用过程中的安全性问题，贯穿药品整个生命周期。判断对错

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第5题

以下说法错误的是（)

A:新药的合成和筛选中，需要考虑药物体内的转运和转化因素

B:新药安全性评价中，药动学研究可以为毒性实验设计提供依据

C:新药上市后变更生产场地，不再需要对生物药剂学行为进行评估

D:临床前和临床试验中，需要研究动物或人体药动学行为

E:新药的制剂研究中，剂型设计的合理性需要用生物药剂学进行评估

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第6题

下列哪种说法正确的是()

A.Ⅰ临床试验为随机盲法对照临床试验

B.Ⅱ期临床试验研究人体耐受情况及最适给药剂量、间隔及途径

C.Ⅲ期临床试验是在较大范围内进行新药疗效和安全性评价

D.Ⅲ期临床试验的病例数不少于200例

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第7题

关于中药新药质量标准研究中含量测定研究，以下说法正确的是（）

A.应首选与药品安全性、有效性相关联的化学成分

B.应针对每条工艺路线研究建立相关有效成分或指标成分的含量测定项

C.有提取挥发油的工艺，应建立相应的指标成分的含量测定方法

D.不必考虑产品的工艺和产品稳定性

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第8题

以下对临床试验分期理解错误的一项是?()

A.1期是观察新药的耐受程度，药代动力学，及治疗作用

B.2期是初步评价药物的安全性和有效性

C.3期进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用及安全性，评价利益和风险关系

D.4期是上市后研究，考察药物的不良反应，改进用药剂量，扩大适应症

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第9题

关于IV期临床试验，以下哪个描述是最合适的（）

A．治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验B．新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等C．治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验D．初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据

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第10题

新药临床试验分为四个阶段，即临床I、II、III、IV期治疗作用的初步评价阶段，评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，为下一阶段临床试验研究的设计和给药剂量方案的确定提供依据。该期临床试验属于（）

A.I期临床评价

B.II期临床评价

C.III期临床评价

D.IV期临床评价

E.终身评价

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第11题

有关于古代经典名方中药复方制剂管理要求的说法，错误的是（）

A.古代经典名方目录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定