首页 > 财会类考试> 会计职称等级

网友您好，请在下方输入框内输入要搜索的题目：

请输入或粘贴题目内容搜题

搜题

拍照、语音搜题，请扫码下载APP

题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

医疗器械注册人收集或者获知不良事件后，应当按要求开展后续调查、分析和评价，导致死亡的事件应当在30日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件应当在45日内医疗器械注册人所在地省级监测机构报告评价结果（）

A.7，30

B.30，45

C.7，45

D.30，60

答案

查看答案

发布时间：2022-09-25

更多“医疗器械注册人收集或者获知不良事件后，应当按要求开展后续调查、分析和评价，导致死亡的事件应”相关的问题

第1题

医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务（)

A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行

B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施

C.依法开展不良事件监测和再评价

D.建立并执行产品追溯和召回制度

E.国务院药品监督管理部门规定的其他义务

点击查看答案

第2题

医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员，对其产品主动开展不良事件监测，并按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告()等情况。

A.调查

B.分析

C.评价

D.产品风险控制

点击查看答案

第3题

（），医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械再评价

A.根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变

B.医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷

C.医疗器械经检验不合格的

D.国务院药品监督管理部门规定的其他情形

点击查看答案

第4题

医疗器械产品注册、备案符合下列（)情形，可以免于进行临床评价：

A.用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械

B.工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的医疗器械

C.用于重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用的医疗器械

D.以上均可免于进行临床评价

点击查看答案

第5题

医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，应当办理医疗器械经营许可或者备案。（）

点击查看答案

第6题

医疗器械注册人、备案人，是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构。（）

点击查看答案

第7题

医疗器械注册人或备案人是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业。（）

点击查看答案

第8题

医疗器械使用单位应建立完善的不良事件上报处理流程。（)

点击查看答案

第9题

医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械()应当立即采取整改措施;可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告。

A.注册人

B.备案人

C.企业法人(负责人)

D.受托生产企业

点击查看答案

第10题

根据《医疗器械不良事件检测和再评价管理办法》，严重伤害是指有下列情况之一者()。

A.危及生命

B.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤

C.导致机体功能的伤害或者机体结构的损伤

D.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤

点击查看答案

第11题

医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当()，通知相关经营企业、使用单位和消费者()，()已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向()报告。

A.立即停止生产

B.停止经营和使用

C.召回

D.负责药品监督管理的部门和卫生主管部门

点击查看答案

账号：尚未登录

登录没有账号？去注册

搜题明细

联系客服

购买搜题卡

下载APP

关注公众号

TOP