题目内容
（请给出正确答案）
[单选题]
经过审核验证，确认与原件的内容和结构等均相同的复制件，该复制件是经审核人签署姓名和日期，或者是由已验证过的系统直接生成，可以以纸质或者电子等形式的载体存在（）
A.源文件
B.源数据
C.核证副本
D.稽查轨迹
答案
C、核证副本
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（请给出正确答案）
A.源文件
B.源数据
C.核证副本
D.稽查轨迹
答案
C、核证副本
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第2题
A.审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件;
B.监督厂区卫生状况;
C.确保关键设备经过确认;
D.确保完成生产工艺验证;
E.确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训丨,井根据实际需要调整培训内容;
F.批准并监督委托生产;
第3题
在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合注册和本规范要求，并确认以下各项内容：1、主要生产工艺和检验方法经过验证；2、已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑实际生产条件和生产记录；3、（）；4、变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准；5、（）；6、所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理；如偏差还涉及其他批次产品，应当一并处理。
A.所有批记录和检验记录已经完成审批
B.所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名
C.对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核
D.所有使用的物料都检验合格
第4题
A.监督GMP规范执行状况；监控影响产品质量的因素
B.批准并监督委托生产；确定和监控物料和产品的贮存条件；保存记录
C.确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容
D.审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；监督厂区卫生状况
E.确保关键设备经过确认；确保完成生产工艺验证
第6题
A.确保细胞按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量
B.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程
C.确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门
D.确保实验室和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态
E.确保完成各种必要的验证工作
F.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容
第7题
A.企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认
B.确认和验证不是一次性的行为
C.确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施，并有记录
D.所有的生产工艺和操作规程均应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果
第8题
A.设计管理部 设计管理部
B.设计管理部 项目评审委员会
C.项目评审委员会 项目评审委员会
D.项目评审委员会 设计管理部
第10题
第11题
A.文件与审核准则的符合性、适宜性
B.文件的系统性、逻辑性和连续性
C.文件之间的协调性，是否体系文件的结构、层次及相关文件结合的路径
D.文件的数量及覆盖面，文件描述是否涵盖机构设置、职责分配、过程活动、控制方法的规定，是否覆盖审核的范围
E.现行文件是否经过具有权限人员批准、确认有效，是否符合文件控制及标准的要求
