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[单选题]

药品生产过程中的变更,属于重大变更的,应当经()批准

A.国务院卫生健康主管部门

B.国务院药品监督管理部门

C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

D.国家药典委员会

答案

B、国务院药品监督管理部门

更多“药品生产过程中的变更,属于重大变更的,应当经()批准”相关的问题

第1题

重大变更或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。()
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第2题

对药物生产过程中变更,按照其对药物安全性、有效性和质量可控性风险和产生影响限度,实行分类管理。属于重大变更,应当经()批准。

A.国务院药物监督管理部门

B.省药物监督管理部门

C.市药物监督管理部门

D.自治区药物监督管理部门

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第3题

根据中国石油工程建设公司HSE管理体系文件《施工生产HSE控制程序》,在施工生产过程中因设计、工艺、作业环境、()发生变更,并对HSE过程控制产生重大影响时,应按照《变更管理程序》对施工过程控制和项目《HSE作业计划书》进行相应变更。

A.作业人员及设备、设施

B.作业人员

C.设备设施

D.施工工期

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第4题

根据《易派客平台开发管理办法》,产品设计过程中,平台需求发生重大变更时,应尽快完成产品设计方案调整,然后实施开发()
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第5题

施工作业过程中,应及时对施I组织设计进行修改或补充的情况有()。

A.工程设计有重大变更

B.施工主要管理,人员变动

C.主要施工资源配置有重大调整

D.施工环境有重大改变

E.主要施工材料供货单位发生变化

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第6题

已上市药品变更实行分类管理制度,()需要提出补充申请,报国家药监局审批。

A.重大变更

B.中等变更

C.微小变更

D.一般变更

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第7题

药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的,应当在核准变更后30日内,向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记,核准部门是()。

A.食品药品监督管理部门

B.工商行政管理部门

C.卫生行政管理部门

D.税务部门

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第8题

根据车载质量体系要求,对生产过程中出现使用临时方法替代CP或SOP中规定的标准方法的情况时称之为替代方法或(),对替代方法实施期间,应验证和保留产品的(),以确保替代方法生产期间的产品可追溯。

A.临时更改,首件和末件

B.变更,生产和检验记录

C.临时更改,生产和检验记录

D.变更,首件和末件

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第9题

变更生产范围或者生产地址的,药品生产企业应当按照规定提交涉及变更内容的有关材料,并报经所在地省、自治区、直辖市哪个部门审查决定()。

A.食品药品监督管理部门

B.工商行政管理部门

C.卫生行政管理部门

D.税务部门

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第10题

改变原辅料、与药品直接接触的()、()、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时,还应当对变更实施后最初至少个批次的药品质量进展评估。
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第11题

下列关于无形资产使用寿命的说法中,正确的有()。

A.估计无形资产的使用寿命时应予以考虑该资产生产产品或提供服务的市场需求情况

B.如果合同性权利或其他法定权利能够在到期时因续约等延续,且续约不需要付出重大成本时,续约期应包括在资产的估计使用寿命中

C.企业应当在每个会计期间对使用寿命不确定的无形资产的使用寿命进行复核,如果有证据表明其使用寿命是有限的,应按照会计估计变更处理

D.无形资产的使用寿命一经确定,不得变更

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